Validação de sistemas
Com a grande oferta de softwares de gestão disponíveis juntamente com o relativo baixo custo de implantação, faz com que muitas empresas da área médica passem a controlar tudo via sistema, eliminando grande parte da documentação impressa, trazendo assim enormes benefícios na gestão da empresa.
O contraponto de tal abordagem é que, pelo sistema armazenar dados críticos em termos de rastreabilidade dos produtos e processos, e a grosso modo, todo o sistema deverá passar por um processo de validação, onde esta validação deve contemplar uma qualificação detalhada de cada ponto que impacta diretamente no produto, tais como: gerenciamento de riscos de todo o sistema e documentações relacionadas a instalação, treinamento dos funcionários, controle de versões e os requisitos da empresa e como eles foram implementados.
Para ajudar as empresas a realizarem a validação, existem vários guias: a ANVISA disponibiliza gratuitamente o “guia de validação de sistemas computadorizados”, o FDA possui o 21 CRF Part11 que trata do mesmo tema e a União Européia tem o guia GMP Anexo 11.
Além dos guias disponibilizados pelas agências reguladoras, a ISPE (Sociedade internacional de engenharia farmacêutica) produz um guia chamado de GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) que visa o atendimento de todos os requisitos globais de validação de software.
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Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 13/05/2019
