Anvisa atualiza regras para RDC nº 185/2001 – regularização de dispositivos médicos no Brasil
A Anvisa divulgou em seu site na quarta-feira (14/09) uma notícia informando sobre a atualização das regras para regularização de dispositivos médicos no Brasil. De acordo com a Anvisa, a Diretoria Colegiada aprovou a proposta que revisa a RDC 185/2001, que é a legislação atual.
A nova RDC ainda não foi publicada, mas a Anvisa já adiantou algumas mudanças que constarão no texto da nova RDC, conforme abaixo:
“O novo texto promove a internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.
São destaques do novo texto:
- Adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device e nanomateriais;
- Consolidação de regramentos de notificação, de registro e de alterações em uma só RDC;
- Incorporação de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
- Incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso;
- Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);
- Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;
- Formalização do procedimento de reavaliação processual; e
- Modernização geral do texto e atualização de terminologias.
A nova RDC terá início de vigência em 1º de março de 2023, de forma a permitir que o setor produtivo promova as adequações necessárias em seus peticionamentos futuros à Anvisa”.
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Passarini Group
Publicado em: 16/09/2022 – Fonte: Anvisa
