Anvisa alerta para uso irregular de sua marca Uso da marca da Anvisa sem autorização pode caracterizar infração sanitária e uso indevido de marca A Anvisa informa que não autoriza o uso do nome da Agência ou de sua logomarca por pessoas que não façam parte de seu quadro de [...]
Anvisa divulga alterações de normas em um único arquivo Regulamentação sanitária está compilada e disponível no portal da Agência. Consulta pode ser feita por tipo de norma, número, tema e data. Com o objetivo de melhorar o acesso às normas da regulamentação sanitária da Anvisa e, assim, dar mais clareza [...]
Transferência de titularidade de Registros de Produtos para Saúde por Operação Comercial - Principais artigos e temas da RDC 102/16 para o contrato Obrigações da Resolução RDC n. 102/2016 - ANVISA que devem ser observadas para o Contrato de Transferência de titularidade de Registros de Produtos para Saúde por Operação [...]
Consulta Pública: tecnologia na cadeia de rastreabilidade Encontra-se aberto o prazo para envio de comentários e sugestões para a elaboração da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase [...]
A Passarini Regulatory Affairs confirma presença dos seus consultores na FIME 2017 – feira médica em Orlando – USA. De 08 a 10 de agosto/ 2017 Local: Orange County Convention Center, Orlando – Flórida Agende uma reunião através do e-mail: contato@passarini.com.br Saiba mais sobre o evento: https://www.fimeshow.com/en/home.html Acompanhe as nossas redes sociais: [...]
A Passarini Regulatory Affairs estará, pela primeira vez, com um stand na Feira Hospitalar para atender as empresas e bater um papo com os clientes. De 16 a 19 de maio/ 2017 Expo Center Norte Rua José Bernardo Pinto, 333 - Vila Guilherme - São Paulo/ SP Visite o nosso [...]
Novidades no Processo CE Foi publicado hoje, 05 de maio de 2017, a nova Diretiva que regulamenta os dispositivos médicos substituindo a Diretiva CE 93/42/EEC. Clique aqui para acessar na íntegra o texto da Nova Diretiva para a marcação CE. Ficou com dúvida? Entre em contato conosco através do e-mail: [...]
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 153, DE 26 DE ABRIL DE 2017 - Publicada no DOU nº 80, de 27 de abril de 2017 - Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras [...]
Empresas de dispositivos médico-hospitalares habilitadas no PROCOT devem atualizar informações O Ministério da Saúde informa que todos os fornecedores de dispositivos médico-hospitalares devem enviar informações técnico-econômicas atualizadas referentes à sua linha de produtos, bem como eventuais atualizações cadastrais para que a empresa continue habilitada no programa PROCOT (Programa de Cooperação [...]
Anvisa – novos organismos auditores são reconhecidos Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconheceu, através da resolução RE 193 e 194/17, dois novos Organismos Auditores: o DQS Medizinprodukte GmbH, da Alemanha, e o DEKRA Certification B.V., da Holanda. Os reconhecimentos têm validade até o dia 31 de dezembro de 2018, podendo [...]
