• Gif;base64,R0lGODlhAQABAAAAACH5BAEKAAEALAAAAAABAAEAAAICTAEAOw==

Transferência de titularidade de Registros de Produtos para Saúde por Operação Comercial – Principais artigos e temas da RDC 102/16 para o contrato

Obrigações da Resolução RDC n. 102/2016 – ANVISA que devem ser observadas para o Contrato de Transferência de titularidade de Registros de Produtos para Saúde por Operação Comercial

Após redigir e analisar alguns instrumentos contratuais que tratam da transferência de titularidade de registros de produtos para saúde por Operação Comercial, a advogada Carla Romanini, destaca, a seguir, alguns temas e artigos da Resolução RDC n. 102/2016 que devem ser abordados, ou merecem atenção, em tal contratação:

  • Inciso VII, do Artigo 4º, o qual define “operação comercial”;
  • Artigo 2º, em que as empresas garantem estar mantidas suas condições e características técnico-sanitárias, bem como do produto objeto da transferência;
  • EMPRESA SUCESSORA e EMPRESA SUCEDIDA devem se obrigar a realizar concomitantemente peticionamento(s) de transferência de titularidade e de cancelamento do Registro, respectivamente, para a devida atualização dos dados relativos ao Registro, em até 180 (cento e oitenta) dias da data do Contrato, nos termos da Resolução RDC n. 102/2016;
  • nos termos do Artigo 6º, a EMPRESA SUCESSORA sub-roga-se quanto aos direitos e obrigações da EMPRESA SUCEDIDA relativamente ao Registro objeto da transferência;
  • A empresa sucessora deverá, se for o caso, solicitar atualização dos dados cadastrais referentes aos estabelecimentos envolvidos no CBPF, ou no CBPDA, relativamente ao Registro objeto da transferência de titularidade, conforme Artigo 12;
  • EMPRESA SUCESSORA deverá implementar as adequações nos textos de instruções de uso e rotulagens, decorrentes da transferência de titularidade após a aprovação da petição de transferência de titularidade pela ANVISA, conforme Artigo 33;
  • Até que ocorra a transferência de titularidade do Registro do produto na ANVISA, importações realizadas pela EMPRESA SUCESSORA deverão ser acompanhadas de declaração da EMPRESA SUCEDIDA, signatária da petição de regularização do produto junto à ANVISA, autorizando a importação, conforme Artigo 39;
  • Estoque remanescente dos produtos acabados objetos da transferência de titularidade poderá ser regularmente importado ou comercializado pela EMPRESA SUCESSORA, desde que tenha sido produzido antes da entrada em vigor das Resoluções de cancelamento e de transferência de titularidade do Registro;
  • As EMPRESA SUCEDIDA e EMPRESA SUCESSORA terão um prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, após a entrada em vigor das Resoluções de cancelamento e de transferência de titularidade de Registros, para esgotamento de estoque remanescente dos produtos acabados, conforme Artigo 40; e
  • As EMPRESA SUCEDIDA e EMPRESA SUCESSORA deverão prestar informações e apresentar documentos complementares, sempre que solicitadas pela ANVISA, conforme Artigo 45.

Fonte: Carla Romanini – Romanini Advogados

Compartilhar

Mais notícias: