Resumo do Processo Regulatório na Colômbia
Etapa 1
Os dispositivos médicos são regidos pelo Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA). Determine a classificação do seu dispositivo médico de acordo com o Capítulo II do Decreto 4725/2005: Classe I, Classe IIa, Classe IIb ou Classe III.
Etapa 2
Antes de iniciar o processo de registro, determine uma Importadora qualificada ou um Representante Legal na Colômbia que submeterá seus processos na INVIMA. Caso seja escolhida uma importadora, elas podem se inscrever como proprietárias do registro. Caso seja escolhido um Representante Legal, será solicitada uma Procuração para administrar seu processo de registro, mas você possuirá o domínio*.
Etapa 3
Forneça um Certificado de Venda Livre ou Certificado de Governo Estrangeiro para demonstrar que seu dispositivo pode ser vendido legalmente no seu país natal ou Austrália, Canada, União Europeia, Japão ou EUA.
Etapa 4
Forneça provas de conformidade do sistema da qualidade, tais como um certificado da ISO 13485 ou prova de conformidade FDA QSR. Prepare um documento de solicitação de registro incluindo informações detalhadas do dispositivo.
Etapa 5
Para Classes IIa, IIb e III, forneça relatórios de testes. Forneça dados clínicos para dispositivos de Classe IIb e III.
Etapa 6
A sua Importadora ou Representante Legal Colombiano envia seu processo de solicitação para a INVIMA e administra o registro do dispositivo médico na Colômbia. Os documentos devem ser enviados em Espanhol. Pague as taxas do processo para INVIMA.
Etapa 7
A INVIMA aprova automaticamente os processos de Classe I e IIa, então você pode iniciar suas vendas imediatamente. A agência ainda irá rever a solicitação e os fabricantes devem atender qualquer solicitação de informação adicional em até 30 dias. O não cumprimento irá resultar na revogação da aprovação.
Para dispositivos de Classes IIb e Classe III, a INVIMA deve rever e aprovar sua solicitação antes de iniciar a comercialização, a avaliação pode levar cerca de 4-6 meses. Durante este período podem ser feitas perguntas de acompanhamento ou solicitações de informações adicionais.
Etapa 8
Uma vez aprovada, INVIMA irá emitir o certificado de registro. O seu certificado de registro será guardado pelo seu Representante Legal ou Importadora na Colômbia.
Etapa 9
Pode iniciar a comercialização do seu dispositivo na Colômbia. Os registros são válidos por 10 anos. Para dispositivos de Classe I e Classe IIa, uma vez que a INVIMA receba sua solicitação para renovação do seu registro será automaticamente renovado. Para dispositivos Classe IIb e III, as solicitações de renovações são devidas à INVIMA três (3) meses antes de expirar o seu certificado de registro.
*As empresas podem escolher um Representante Legal a fim de manter o controle do seu registro. No entanto, independentemente de o registro ser submetido por meio de Representante Legal ou não, o fabricante deve escolher uma importadora licenciada no registro. Não serão aceitos registros sem a escolha de uma importadora válida. Registro de Produtos Médicos para Colômbia.
Este é um resumo simplificado do processo. A INVIMA pode escolher auditar sua solicitação e requisitar mais documentos, que acrescentará tempo para aprovação.
