• validação de sistemas computadorizados

Sistemas Computadorizados

O que é?

É um processo documental que tem como objetivo proteger a integridade dos dados relacionados à produção industrial automatizada, garantindo uma completa rastreabilidade de informações e assegurando o cumprimento das normas e exigências das principais agências reguladoras do mundo (Guidelines to GMP Volume 4 – Comissão Européia; EMA Anexo 11; FDA 21 CFR Part 11, etc), além da implementação das regras de boas práticas e otimização da produção, a validação reflete também na redução de custos, elevação da qualidade do produto, e contribui para garantir a saúde do usuário final. No Brasil, a Validação de Sistemas Computadorizados é uma exigência da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), assim como de vários outros importantes órgãos reguladores pelo mundo.

PRINCIPAIS VANTAGENS DA VALIDAÇÃO

  • Garante a integridade de informações do processo produtivo;

  • Contribui para melhoria da qualidade dos produtos finais;

  • Permite a utilização de todos os recursos automáticos disponíveis no sistema;

  • Permite que toda a equipe técnica seja detentora de conhecimento aprofundado sobre os sistemas estudados;

  • Evita a perda do conhecimento numa eventual saída dos profissionais da empresa, diminuindo riscos aos negócios;

  • Otimiza a utilização dos sistemas informatizados, permitindo maior automatização dos processos e aumentando a confiabilidade;

  • Direciona a equipe para ações necessárias com base em risco, diminuindo o tempo de parada de produção, e consequentemente diminuindo perdas;

  • Aumenta a confiabilidade dos dados registrados em processos, evitando erros operacionais.

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