RDC 751/2022 entra em vigor a partir de 1º de março de 2023
A RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, entra em vigor a partir de 1º de março de 2023.
Com a publicação da RDC 751/2022, diversas mudanças no regulamento de dispositivos médicos foram realizadas, entre elas:
- Alteração de algumas definições e inclusão de definições que estão de acordo com o contexto atual, facilitando o entendimento da legislação.
- Inclusão na legislação dos motivos para os quais não serão passíveis a emissão de exigências técnicas.
- Inclusão na legislação da aceitação dos documentos nos idiomas português, espanhol ou inglês.
- Para registro de dispositivo médico (III e IV), será necessário o envio de formulário para registro, que está disponível no portal eletrônico da Anvisa.
- Possibilidade de esgotamento de estoque de produtos acabados em decorrência de alteração para produtos de classe III e IV.
- Permissão para esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso pelo prazo de 120 dias contados a partir da publicação da alteração.
- Alteração de algumas regras de classificação.
- Inclusão de regras de classificação específicas para alguns tipos de dispositivos médicos, entre eles software como dispositivo médicos (SaMD) e dispositivos que incorporam nanomateriais.
- Estabelecimento do prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, contados a partir de 1° de março de 2023, para que os detentores de notificações de dispositivos médicos protocolizem petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro.
Com a entrada em vigor da RDC 751/2022, as seguintes legislações serão revogadas:
I – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001;
II – Resolução – RE nº 1554, de 19 de agosto de 2002;
III – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 7 de novembro de 2006;
IV – Incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa – IN nº 4, de 15 de junho de 2012;
V – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 28 de março de 2014;
VI – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.
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Publicado em: 28/03/2023 – Fonte: Anvisa
