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Um planejamento estratégico é necessário quando você deseja inserir um novo produto em um mercado, porque dependendo da burocracia regulatória de cada país, sua ausência pode resultar em atrasos, altos custos e interrupções impostos pelos órgãos reguladores locais.

Se a sua empresa quiser apresentar um novo produto nos Estados Unidos, deve estar atento aos requisitos estabelecidos pela Food and Drug Administration (FDA). Avanços estão sendo feitos para a busca de uma Harmonização Global, no entanto, ainda existem muitos obstáculos que acabam tornando a regularização do produto e sua comercialização um processo complexo e burocrático.

Apoiado por uma equipe com conhecimento de mercado, a Passarini Regulatory Affairs oferece aos seus clientes uma parceria para identificar qual será a melhor estratégia levando em consideração o mercado e suas necessidades de conformidade.

Contamos com uma extensa rede de consultores no mundo para avaliar todos os requisitos regulamentares, de cada mercado significativo, qualquer produto do interesse da sua empresa, com a intenção de fornecer a seguinte informação:

  • Estudo e pesquisa de mercado, visando uma melhor aceitação do produto;
  • Regulações;
  • Avaliação das características técnicas de cada produto;
  • Classificação do produto;
  • Check-list contemplando os documentos necessários para a submissão do pedido de registro;
  • Representação Interna;
  • Ajuste do Rótulo;
  • Estimativa de custo;
  • Previsão de tempo para a regularização do produto;
  • Requisitos pós-mercado.

Além disso, a Passarini Regulatory Affairs desenvolve uma análise personalizada para atender a uma necessidade específica conforme pedido de cada cliente.

Lista de verificação regulatória:

A Passarini Regulatory Affairs oferece aos seus clientes uma lista de verificação com o objetivo de facilitar a regularização de cada produto. Este procedimento destina-se a simplificar o desenvolvimento do dossiê técnico a ser apresentado perante o órgão regulador.

Por ser um documento completo e com a ajuda de um de nossos consultores especializados, o registro do produto será concedido em tempo hábil atendendo às necessidades da sua empresa.

Entre em contato conosco para que possamos apresentar nossos serviços de consultoria e assessoria regulatória.