SISTEMA DE QUALIDADE (BPF, GMP US FDA, PORTARIA INMETRO 54/2016, ISO 13485 E ISO 9001:2015)
A Passarini Regulatory Affairs oferece diversos serviços de auditoria em sistemas de gestão de qualidade no Brasil e no Exterior, até mesmo porque é recomendável que os fabricantes auditem com frequência seus sistemas de qualidade para assegurar a conformidade e atendimento às normas sanitárias determinadas por cada país onde o seu produto está sendo comercializado. A ausência de auditorias periódicas resulta em baixa qualidade dos produtos e até mesmo perda de certificação ou de melhorias de processo.
Com o intuito de melhor atender o nosso cliente, contamos com uma equipe de auditores aptos a realizar auditorias GMP Brasil, auditorias de seus sistemas para assegurar conformidade com a regulamentação do Sistema de Qualidade US FDA, Diretivas para Dispositivos Europeus, PAL do Japão e regulamentos da Canadian Medical Device.
A Passarini Regulatory Affairs Oferece Diversos Serviços De Auditoria Para Sistemas De Gestão De Qualidade No Brasil E Exterior:
- Auditorias de diagnóstico– É recomendado que seja realizada uma auditoria prévia a inspeção que será realizada pela entidade de certificação ou Ministério da Saúde, com o intuito de certificar-se que o sistema de qualidade realmente atende os requisitos que serão verificados pelo Órgão auditor/fiscalizador. Os auditores da Passarini Regulatory Affairs garantirão que sua empresa esteja ciente de todas as não conformidades (NC) encontradas e das sugestões de ação corretivas para que se obtenha êxito na auditoria a ser realizada pelo Órgão auditor.
- Auditorias completas ou parciais – A ISO 13485 e a FDA QSR (21 CFR parte 820) exigem que os fabricantes realizem auditorias internas periódicas em seus sistemas de gestão de qualidade. A Passarini Regulatory Affairs fornece serviços de auditoria interna que permitem uma revisão independente de todo o seu sistema de qualidade.
- Auditorias para análise e falhas – Esta é uma auditoria, na qual determinaremos o seu atual nível de conformidade com os regulamentos de qualidade apropriados como Boas Práticas de Fabricação Brasileira (BPF), GMP US FDA, ISO 13485, PAL Japão e/ou Regulamentos Canadenses. A análise de falhas é normalmente realizada antes que um sistema seja implementado para que se determinem áreas de deficiência.
- Auditorias subcontratadas ou de fornecedores – Fornecedores críticos devem ser “controlados”. Isto não é somente uma boa prática de negócios, mas muitas vezes é também uma exigência regulamentar. A Passarini Regulatory Affairs pode realizar auditorias on-site em seus fornecedores para garantir que as atividades estejam sendo executadas dentro dos padrões exigíveis.
