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FDA prorroga o prazo de implementação da regra do UDI para dispositivos CLASSE I

O FDA comunica hoje através da publicação de um novo guia, a segunda prorrogação do prazo para o cumprimento da regra do UDI para dispositivos classe I e dispositivos não classificados*, em especial em decorrência da pandemia do COVID-19. A Agência informa que entende a política adotada como consistente com os interesses de saúde pública.

Inicialmente, o prazo para implementação da marcação do UDI na rotulagem de produtos classe I e não classificados era 24 de setembro de 2018. Tal prazo foi prorrogado para 24 de setembro de 2020 e hoje, foi prorrogado por mais 2 anos, passando a ser 24 de setembro de 2022.

Neste mesmo guia, o FDA flexibiliza também a comercialização de produtos classe I e não classificados fabricados antes de 24 de setembro de 2018 (inventário), que passam a poder ser comercializados sem cumprir a regra do UDI até 24 de setembro de 2022.

Foram publicadas também alterações nos prazos do UDI marcação direta para produtos classe II, III e implantáveis ou de suporte à vida que constituírem o inventário. O prazo para implementação do UDI marcação direta permanece 24 de setembro de 2022.

Confira na íntegra o guia (original em inglês) sobre o assunto, clique aqui.

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Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 01/07/2020

*Dispositivos não classificados são dispositivo médicos para o qual um regulamento de classificação ainda não foi promulgado.

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