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Certificação de Fabricante Estrangeiro para empresas de Produtos médicos que exportam para o Japão

Instalações Industriais localizadas no Japão devem ser licenciadas e precisam possuir uma Licença de Fabricante (“Kyoka” para fabricação). Se as instalações industriais estiverem localizadas fora do Japão, fabricantes são obrigados a obterem uma Certificação de Fabricante Estrangeiro ao invés de uma Licença de Fabricante.

Os documentos abaixo devem ser preparados para a solicitação e submetidos à PDMA, e a Passarini Regulatory Affairs pode auxiliar na compilação e coordenação desses documentos para você.

  • Solicitação de Credenciamento de Fabricante Estrangeiro de produtos médicos no Japão (Formulário N° 18)
  • Documentação de Apoio (certificado médico, lista de produtos, síntese do prédio e instalações, etc.)
  • Formulário de Registro para a obtenção de um código de fabricante

A Passarini Regulatory Affairs com escritório em Tóquio pode lhe prestar completa assistência na preparação da solicitação da Certificação de Fabricante Estrangeiro que é registrada na PDMA pela MAH, e nós podemos submeter essa solicitação mesmo que você tenha nomeado a Passarini Regulatory Affairs como sua D-MAH.

Aprovação de Produtos médicos e Certificação no Japão

A Passarini Regulatory Affairs auxilia empresas da área de produtos médicos a obterem certificação ou aprovação para venderem seus dispositivos no Japão. Através dos nossos escritórios em Tóquio, podemos guiá-lo pela complexa Japanese Pharmaceutical Affairs Law (Lei Japonesa de Assuntos Farmacêuticos, que apesar do nome, se aplica a produtos médicos) e processos de registro correspondentes para que você ganhe acesso a esse mercado lucrativo, o terceiro maior do mundo, depois dos EUA e Europa.

Pode ser um desafio para fabricantes estrangeiros adequarem-se à Japanese Pharmaceutical Affairs Law (PAL) de 2005. Muitos poucos documentos em Inglês foram emitidos pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e sua divisão, a Agência Farmacêutica e para Dispositivos Médico (PDMA). Barreiras de idioma e um complexo processo de registro fazem do Japão um dos mercados mais demorados para a entrada de fabricantes de produtos médicos.

Deixe que a Passarini Regulatory Affairs lhe ajude com a aprovação e certificação japonesa para seus produtos médicos:

Existem dois componentes dos regulamentos da PAL japonesa que são chave para se fazer negócios no Japão: “Kyoka”e “Shonin.”

“Kyoka” é um tipo de licença para negócios exigida para Detentores da Autorização para comércio (MAH), fabricantes, reparadores e distribuidores. Se as instalações de fabricação estiverem localizadas fora do Japão, é exigido desses fabricantes que obtenham um Credenciamento de Fabricantes Estrangeiros, ao invés de uma Licença de Fabricação.

Todokede, Ninsho e Shonin para produtos médicos no Japão

Para comercializar produtos médicos no Japão, a MAH deve registrar o dispositivo através dos seguintes procedimentos (A Passarini Regulatory Affairs pode lhe prestar assistência com a aprovação de qualquer dispositivo médico no Japão, independentemente da sua classificação)

Submissão Pré-Venda (Todokede) – PRODUTOS MÉDICOS CLASSE I

Para registrar e comercializar Produtos médicos Gerais (dispositivos Classe I), a MAH só precisa registrar a Submissão Pré-Venda na PMDA, sem avaliação pela PMDA.

Certificação Pré-Venda (Ninsho) – PRODUTOS MÉDICOS CLASSE II

Somente dispositivos Classe II que estiverem especificados como Dispositivos Controlados Especificados estarão sujeitos à Certificação Pré-Venda. Dispositivos Classe II que não sejam Dispositivos Controlados Especificados estarão sujeitos à Aprovação Pré-Venda.

Para registrar e comercializar um Dispositivo Controlado Especificado, a MAH precisa registrar o pedido de Aprovação Pré-Venda em um Órgão de Certificação Registrado (RCB) e obter deles a certificação. Esse procedimento é bem parecido com a Marcação CE Europeia, usando um Organismo Notificado. Na verdade, diversos Organismos Notificados Europeus são também RCBs autorizados japoneses. Cada Dispositivo Controlado Especificado deve aplicar padrões internacionalmente harmonizados, como é o caso da Marcação CE.

Aprovação Pré-Venda (Shonin) – PRODUTOS MÉDICOS CLASSES II, III E IV.

Para registrar e comercializar um “Dispositivo Médico Altamente Controlado”, a MAH precisa registrar uma solicitação de Aprovação Pré-Venda na PMDA e obter deles a aprovação.

Dispositivos Classe II que não forem Dispositivos Controlados Especificados também estão sujeitos à Aprovação Pré-Venda.

 

A Passarini Regulatory Affairs está preparada para lhe prestar assistência em todos os aspectos dos processos de submissão, certificação ou aprovação do dispositivo médico no Japão. Podemos preparar toda a documentação necessária e coordenar a submissão através do nosso escritório de serviços em Tóquio.