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O México é considerado o segundo maior mercado da América Latina, sendo um alvo lucrativo para fabricantes, principalmente para os que estão localizados nos EUA e no Canadá.

A COFEPRIS é uma divisão interna do Ministério da Saúde Mexicano (Secretaria de Salud), responsável pela supervisão dos produtos. As exigências adotadas pela Autoridade componente mexicana, para fins de regularização de produtos no país, são pouco detalhadas, sendo que as informações disponibilizadas pela COFEPRIS estão disponíveis apenas em língua inglesa.

A Passarini Regulatory Affairs, conta com uma equipe que poderá auxiliar a sua empresa na obtenção de aprovação do seu registro, inclusive sendo capazes de fornecer:

  • Classificação do produto;
  • Execução de dossiê técnico de registro junto ao COFEPRIS;
  • Dar andamento e respostas à possíveis questões do COFEPRIS durante o processo de submissão do registro;
  • Agir como seu Detentor de Registro Mexicano.

A Passarini Regulatory Affairs fornecerá um check-list detalhado de toda a documentação requerida para o registro do seu produto.

Logo abaixo a descrição de alguns dos documentos exigidos:

  • Informações técnicas e científicas que comprovem a segurança e eficácia do produto;
  • Descrição detalhada do produto;
  • Testes Laboratoriais, se aplicáveis;
  • Certificado de Venda Livre do Ministério da Saúde do País de origem;
  • Certificação ISO 13485 atual, Marcação CE ou Declaração de Conformidade com a US GMP incluído no Certificado de Venda;
  • Lista de acessórios/componentes, se aplicável;
  • Rotulagem e manual de instruções (espanhol);
  • Processo de Fabricação/Visão geral do método de esterilização;
  • Estudos Clínicos, se aplicável.

A COFEPRIS leva em média de 4 a 12 meses para manifestação quanto ao pedido do registro, e cobra taxas de registro por produto (que variam dependendo da classificação), além disso, o registro é válido por 5 anos.

Entre em contato conosco para mais informações sobre a aprovação de seu produto junto a COFEPRIS e a possibilidade de nos tornarmos detentores de registro.