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Orientações sobre processo de Notificação de produtos classe I

A Anvisa publicou, na última terça-feira (2/4), um documento com orientações para o setor regulado sobre o novo regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019.

O documento contêm:

  • Esclarecimentos sobre a norma;
  • Informações sobre o processo de peticionamento eletrônico de notificação de produtos para a saúde;
  • Além de um esquema de perguntas frequentes sobre o tema.

Com a nova resolução, a partir do dia 2 de maio deste ano, produtos médicos e para diagnóstico in vitro de classe de risco I, ou seja, de menor risco, deverão ser submetidos a um processo de notificação, ao invés de um processo de cadastramento.

Nota*: Os produtos de classe de risco II permanecem sujeitos ao cadastro, como já ocorre atualmente.

Notificação de produto 

A publicação do número da notificação de um produto acontece em até 30 dias após o pagamento da taxa, apenas pelo site da Anvisa.
A partir da vigência da nova norma, os processos de regularização de dispositivos médicos da classe de risco I que estejam aguardando a primeira manifestação da Anvisa serão tratados em regime de notificação.

Já os processos em fase de exigência apenas serão enquadrados nesse regime se forem aceitos por meio da concessão do número da notificação.

A Anvisa esclarece, ainda, que o regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto, mas não dispensa a concessão do número da notificação.

Nota**: Somente com a concessão desse número é que o produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo. 

Colocamos a nossa equipe técnica a disposição para esclarecer eventuais dúvidas.

Fonte: Ascom/Anvisa

Publicado em: 08/04/2019

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