Agente de Representação nos EUA
Toda empresa fora dos Estados Unidos envolvido na fabricação, preparação, composição ou processamento de um produto que será comercializado em território americano deve obrigatoriamente identificar um agente nos EUA. Tais empresas incluem as indústrias de alimentos, dispositivos médicos e/ou farmacêuticos.
Passo a passo do Agente de Representação nos EUA
A empresa deve fornecer ao FDA, o nome, endereço, telefone e e-mail do agente nos EUA. Algumas empresas optam por nomear o seu próprio distribuidor como seu agente, o que pode dificultar e encarecer o processo se futuramente a empresa precisar trocar de distribuidor, assim como a maioria dos distribuidores não estão a par das responsabilidades regulatórias.
O agente deve ter endereço fixo nos EUA. Deve estar disponível para se comunicar a qualquer instante com o FDA e deve responder qualquer dúvida que o FDA tenha sobre o fabricante e seu produto.
A Passarini Regulatory Affairs pode atuar como agente americano, conforme a legislação exige, estando sempre atento aos interesses da empresa junto ao FDA.
Garantimos que todas as responsabilidades regulatórias e interesses dos nossos clientes serão tratados profissionalmente, confidencialmente e prontamente.
Não fique com dúvidas, envie um e-mail para [email protected] e saiba como iniciar o processo de nomeação do seu agente americano.
