Anvisa passa a exigir assinatura digital em processos e petições de dispositivos médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA circulou nessa semana através do Sistema Solicita o Ofício Circular Nº 1/2022/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA que trata, principalmente, sobre as orientações para assinaturas em documentos de processos e petições de dispositivos médicos.
Neste ofício, a Anvisa informa que os processos, petições e documentos protocolizados devem estar assinados digitalmente pelo responsável (ou responsáveis) legalmente autorizado da empresa. Para tal, devem ser utilizados certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira – ICP/Brasil, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 470/2021.
Documentos que sejam digitalizados devem se utilizar exclusivamente de assinatura do tipo qualificada (com certificado digital no padrão do ICP-Brasil), conforme previsto no Decreto n° 10.278/2020. Os documentos natos-digitais, por outro lado, podem fazer uso tanto de assinaturas do tipo qualificada (ICP-Brasil), quanto avançada (utilizada no portal Gov.BR, sem custo para o cidadão), conforme Lei n° 14.063/2020.
Portanto, conforme previsto no art. 10 da RDC 470/2021, não serão mais aceitos formatos de assinatura que não estejam previstos na legislação para processos, petições e documentos protocolizados.
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Passarini Group
Publicado em: 02/09/2022
