Europa da mais um passo na aprovação da prorrogação do Regulamento de Dispositivos Médicos
Hoje, a Comissão Europeia adotou uma proposta para adiar por um ano a data de aplicação do Regulamento de Dispositivos Médicos para permitir que Estados-Membros, instituições de saúde e operadores econômicos priorizem a luta contra a pandemia do coronavírus. Essa decisão leva em conta os desafios sem precedentes da pandemia e a necessidade de uma maior disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital em toda a UE, continuando a garantir a saúde e a segurança do paciente até que a nova legislação se torne aplicável.
A proposta de hoje adia, por razões excepcionais, no contexto atual, a aplicação do regulamento por um ano – até 26 de maio de 2021.
Embora o novo regulamento sobre dispositivos médicos seja essencial para garantir a segurança do paciente e aumentar a transparência dos dispositivos médicos em toda a UE, as regras atualmente aplicáveis continuarão a garantir a proteção da saúde pública.
Acesse o comunicado original completo clicando aqui.
Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 03/04/2020
