FDA divulga reajuste anual de taxas para dispositivos médicos.
O FDA (Food and Drug Administration) divulgou na última semana, dia 09/08/2023, as novas taxas para o ano fiscal de 2024 (Fiscal Year 2024 – FY24).
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao uso nos Estados Unidos devem se registrar anualmente na FDA. Esse processo é conhecido como registro de estabelecimento (Título 21 CFR Parte 807).
Quem Deve se Registrar, Listar e Pagar a Taxa?
Os estabelecimentos que estão envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados à distribuição comercial nos Estados Unidos (EUA), incluindo aqueles que são importados apenas para exportação, devem se registrar anualmente no FDA. A maioria dos estabelecimentos que precisam se registrar também precisam listar os dispositivos e as atividades executadas nesses dispositivos naquele estabelecimento ( Título 21 CFR Parte 807 ).
Abaixo está um comparativo entre os anos fiscais de 2023 e 2024:
Taxa anual de estabelecimento:
De: USD 6,493.00
Para: USD 7,653.00
Aumento de aproximadamente 18%. Para as demais taxas, o reajuste foi de aproximadamente 9,5%.
Vejam a tabela abaixo:
| Fiscal Year: | 2023 | 2024 | ||
|---|---|---|---|---|
| Application Type | Standard Fee | Small Business Fee† | Standard Fee | Small Business Fee† |
| 510(k)‡ | $19,870.00 | $4,967.00 | $21,760.00 | $5,440.00 |
| 513(g) | $5,961.00 | $2,980.00 | $6,528.00 | $3,264.00 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $441,547.00 | $110,387.00 | $483,560.00 | $120,890.00 |
| De Novo Classification Request | $132,464.00 | $33,116.00 | $145,068.00 | $36,267.00 |
| Panel-track Supplement | $353,238.00 | $88,309.00 | $386,848.00 | $96,712.00 |
| 180-Day Supplement | $66,232.00 | $16,558.00 | $72,534.00 | $18,134.00 |
| Real-Time Supplement | $30,908.00 | $7,727.00 | $33,849.00 | $8,462.00 |
| BLA Efficacy Supplement | $441,547.00 | $110,387.00 | $483,560.00 | $120,890.00 |
| 30-Day Notice | $7,065.00 | $3,532.00 | $7,737.00 | $3,869.00 |
| Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs, and PMRs) | $15,454.00 | $3,864.00 | $16,925.00 | $4,231.00 |
O ano fiscal (fiscal year) do FDA (Food and Drug Administration) vai de 01 de outubro até 30 de setembro do ano seguinte.
Dessa forma, as taxas supracitadas se referem ao período de 01 de outubro de 2023 até 30 de setembro de 2024.
Para a renovação do registro de estabelecimento (etapa fundamental para quem quer manter seu registro ativo no FDA, com possibilidade de comercialização do produto em mercado americano), a janela de pagamento da taxa é entre 01 de outubro de 2023 e 31 de dezembro de 2023.
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Passarini Group
Publicado em: 14/08/2023 – Fonte: FDA
