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O FDA e suas peculiaridades nos processos de limpeza e esterilização a vapor recomendados nas instruções de uso

Produtos médicos que deve ser limpos e esterilizados a vapor (autoclave) antes do uso ou no caso de produtos termolábeis, limpos e desinfetados antes do uso, são aqueles comercializados como não estéreis ou ainda, aqueles produtos comercializados como estéreis, mas passíveis de reprocessamento. Para produtos nestas condições, é mandatório que as instruções de uso contenham o passo-a-passo para limpeza e os detalhes e parâmetros para uma adequada esterilização ou desinfecção. A adequabilidade das instruções são responsabilidade do fabricante, que deve garantir um produto estéril no momento do uso através das validações de cada método.

Se sua empresa pretende entrar no mercado norte americano, você deve saber sobre alguns pontos bem específicos exigidos pelo FDA quanto aos processos de validação e consequentes, recomendações nas instruções de uso. Para este fim, o FDA possui o guia intitulado: “Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, March 17, 2015”.

De modo geral, o FDA entende que para que os dados oriundos dessas validações sejam confiáveis, os acessórios utilizados nessas validações devem ter sido previamente aprovados pelo FDA (se aplicável) e estejam disponíveis para serem adquiridos pelos futuros consumidores nos Estados Unidos. De quais acessórios estamos falando? Desde o detergente a ser indicado para limpeza, o desinfetante para a desinfecção de alto nível, até o invólucro ou papel grau cirúrgico utilizado durante a esterilização, os indicadores biológicos, indicadores químicos, entre outros.

Especificamente para esterilização, o FDA fez um compilado de parâmetros possíveis de serem validados com base nos acessórios já registrados nos Estados Unidos, ou seja, validações de esterilização a vapor devem ser feitas em temperatura e tempo de esterilização bem específicos, bem como tempo de secagem pós-esterilização, dependendo da tecnologia da autoclave, se gravitacional (gravity displacement) ou vácuo (dynamic air removal). Veja abaixo:

Steriliza 1Steriliza 2

Complicado?

Converse conosco. A Passarini Regulatory Affairs pode te ajudar.

Disponibilizamos no link abaixo o guia do FDA neste tema:

https://www.fda.gov/media/80265/download

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 26/08/2019

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