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Alteração da portaria INMETRO 54 para a nova portaria INMETRO 384 de 18/12/2020

Com a emissão da nova Portaria INMETRO Nº 384 (18/12/2020), que entrou em vigor em 28/12/2020, tivemos algumas mudanças no processo de avaliação de conformidade dos Equipamentos sob Regime da Vigilância Sanitária.

Mas afinal quais são as alterações da nova portaria INMETRO?

Os prazos para adequações dessas portarias serão conforme abaixo: 

– Para emissão de novos certificados teremos no máximo seis meses para adequação para Portaria 384.

– Para certificados já emitidos com base na portaria 54 devemos adequar os processos até a próxima manutenção.

– A nova portaria do INMETRO  é apenas para aparelhos eletromédicos.

– O certificado não tem mais vencimento.

– As manutenções passaram para até 15 meses, ou seja, pode ocorrer de 15 em 15 meses.

– Serão aceito ensaios com mais de 2 anos (mantenha todas as exigências para laboratório).

– Trouxe autonomia para discussões entre certificadora e contratante (datas de auditorias, revisões e etc.).

– Passou ser facultativo o lacre da amostra.

– Passou a aceitar relatórios de auditorias de MDSAP.

– Produtos certificados pela portaria 54, ou até mesmo 350, podem migrar para 384.

– A formação da família fica igual.

– Não é mais necessário auditoria para cancelamento do certificado.

Confira a portaria original completa, clique aqui.

Gravamos um vídeo esclarecendo as principais mudanças, acesse aqui!

O nosso time de especialistas está pronto para lhe ajudar.

Envie suas dúvidas para: contato@passarini.com.br.

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 08/02/2021

FONTE: INMETRO

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