Investigação Clínica (Clinical Evaluation)
A Clinical Evaluation refere-se a toda a investigação que é desenvolvida em humanos (saudáveis ou doentes). Tem como foco a melhoria do conhecimento das doenças, o desenvolvimento de novas metodologias de diagnóstico e tratamento ou dispositivos médicos que permitam um melhor cuidado dos doentes. É altamente balizada em termos legais e respeita protocolos de estudo, podendo apenas ser realizada sob determinadas condições que as justifiquem, como por exemplo:
- ter o objetivo de aumentar o conhecimento sobre a segurança e eficácia dos produtos médicos com o objetivo obter aprovações regulatórias.
Toda investigação clínica precisa ser aprovada pelos comitês e ética dos hospitais ou centros de pesquisa onde a investigação ocorrerá, a aprovação dos comitês de ética entre outros requisitos legais deve estar de acordo com a ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice, no caso Brasileiro onde os produtos sujeitos a investigação clínica ainda não são aprovados pela ANVISA para a indicação que se pretende estudar deve ser conforme a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015.
A ISO 14155:2011, é um excelente guia de execução de investigação clínica, trazendo detalhadamente qual a documentação necessária para a realização de um estudo com condições de aprovação pelas mais diversas agências regulatórias mundiais, incluindo FDA e ANVISA.
Em razão da nova MDR para certificação CE, e da obrigatoriedade de investigação clínica para todos os produtos que pretendem ser regularizados na comunidade europeia, muitas empresas estão preocupadas com o processo de investigação e os custos relacionados, porém entendemos que este não será um problema para as empresas que possuírem acompanhamento técnico e orientação adequada. A Passarini Regulatory Affairs possui profissionais capacitados para orientar seus clientes para que possam otimizar seus investimento e obter seus processos conforme previsto em legislação pertinente ao escopo de seu projeto.
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Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 13/09/2018
