O Futuro da Importação: O Impacto da Nova Resolução da ANVISA no Setor de Dispositivos Médicos.
A ANVISA publicou recentemente uma nova resolução que altera as regras para a importação de dispositivos médicos, incluindo seus acessórios, no Brasil. Essa resolução, RDC Nº 810/2023, visa facilitar o acesso dos profissionais de saúde e dos pacientes aos produtos que necessitam, sem comprometer a segurança e a qualidade dos mesmos.
A resolução permite que os dispositivos médicos fabricados antes das datas de publicação de notificação ou de registro na ANVISA possam ser importados, desde que o intervalo de tempo não seja superior a 5 anos, e que os produtos sejam idênticos aos aprovados pela agência. Essa medida visa evitar o desperdício de produtos que ainda estão em boas condições de uso, mas que não poderiam ser comercializados por causa da data de fabricação.
Além disso, a resolução estabelece os requisitos para a apresentação da documentação adicional nos processos de importação, como a declaração do fabricante sobre a data de fabricação e a validade do produto, o certificado de conformidade emitido por um organismo acreditado pelo Inmetro, e o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária¹. Esses documentos devem ser apresentados no prazo máximo de 30 dias após a chegada do produto ao país.
A resolução entrou em vigor na data da sua publicação, que foi em 18 de agosto de 2023, e altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Essa resolução traz boas perspectivas para as empresas que operam no segmento de dispositivos médicos, uma vez que simplifica o processo de importação de produtos previamente aprovados pela ANVISA. No entanto, é importante ressaltar que os dispositivos médicos importados devem atender aos mesmos padrões de qualidade e segurança dos produtos nacionais, e que a ANVISA pode fiscalizar e inspecionar os produtos a qualquer momento.
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Publicado em: 21/08/2023 – Fonte: ANVISA
