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Publicada uma nova Resolução que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados

A nova Resolução possui o objetivo de definir os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados não se aplicando a:

– dispositivos médicos ativos,
– produtos para diagnóstico in vitro,
– dispositivos médicos destinados à pesquisa clínica,
– produtos confeccionados sob medida em empresas de ortopedia técnica e em empresas de confecção de calçados ortopédicos,
– serviços de prótese dentária prestados por profissional habilitado.

Acesse a publicação original no Diário Oficial da União no link abaixo:

http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-305-de-24-de-setembro-de-2019-218018815

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 27/09/2019

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