Publicada uma nova Resolução que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados
A nova Resolução possui o objetivo de definir os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados não se aplicando a:
– dispositivos médicos ativos,
– produtos para diagnóstico in vitro,
– dispositivos médicos destinados à pesquisa clínica,
– produtos confeccionados sob medida em empresas de ortopedia técnica e em empresas de confecção de calçados ortopédicos,
– serviços de prótese dentária prestados por profissional habilitado.
Acesse a publicação original no Diário Oficial da União no link abaixo:
http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-305-de-24-de-setembro-de-2019-218018815
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 27/09/2019
