Vencimento do prazo para implementação de UDI para dispositivos de classe I – isentos de 510(k) na FDA!
Finalmente chegamos ao limite do prazo de implementação de UDI (Unique Device Identification) na FDA (Food and Drug Administration), para dispositivos de classe I – isentos de 510(k).
Após a extensão dada pela FDA em julho desse ano, passando a data limite de 24 de setembro de 2022 para 08 de dezembro de 2022 (adicionando 75 dias), não há mais brechas para registros de dispositivos médicos de classe I na FDA, sem a implementação da Identificação Única de Dispositivo.
Agora, todos os produtos precisarão contar com a Identificação Única de Dispositivo para estar em conformidade com a FDA. É a primeira agência reguladora a adotar a UDI para todas as classes de dispositivos.
Para a Europa (Certificação CE – MDR 2017/745), ainda há prazos em aberto dependendo da classe de risco do produto médico e para a ANVISA, já temos prazos estabelecidos desde o fim do ano passado (RESOLUÇÃO – RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021 – resolução que entrou em vigor a partir de 10 de janeiro de 2022).
A Identificação Única de Dispositivo é composta por dois grupos de códigos (UDI = DI + PI) e deve ser apresentado em duas formas: MR (Machine Readable – formato legível por máquinas – código de barras ou QR Code) e HR (Human Readable – formato legível por humanos – números).
O DI (Device Identifier = Identificação do Dispositivo) serão os números que identificarão o fabricante/rotulador e o modelo do dispositivo. Serão fixos por cada modelo de dispositivo e apresentam como prefixo, a identificação 01 entre parênteses – (01).
O PI (Production Identifier = Identificação de Produção) serão os números que identificarão as informações de produção, como data de validade, data de fabricação, número de lote e número de série. Serão números variáveis e apresentam como prefixo, as identificações entre parênteses 17, 11, 10 e 21. (17) “Data de validade”, (11) “Data de Fabricação”, (10) “Número de Lote” e (21) “Número de série”.
Todos esses códigos são adquiridos através de uma agência emissora e deverão ser registrados em plataformas paralelas.
Para mais esclarecimentos, entre em contato. Nosso time está à disposição!
UDI Implementation Deadline for Class I Devices – FDA 510(k) Exempt!
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Passarini Group
Publicado em: 15/12/2022
