A Importância dos Sistemas de Qualidade para a Indústria de Produtos Médicos No competitivo mercado global de produtos médicos, a qualidade e a segurança são fatores primordiais. As empresas do setor enfrentam o desafio de atender às rigorosas regulamentações e garantir a conformidade com normas internacionais. Nesse contexto, a implementação [...]
FDA aumenta taxas em até 21% para o ano fiscal de 2025: O que você precisa saber. O FDA (Food and Drug Administration) divulgou em 01/08/2024 as novas taxas para o ano fiscal de 2025 (Fiscal Year 2025 – FY25). Empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos para os EUA [...]
Novo Procedimento Otimizado da Anvisa para Registro de Dispositivos Médicos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de anunciar um novo procedimento otimizado para análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro. O anúncio veio por meio da Instrução Normativa - [...]
O prazo para a adequação da UDI na ANVISA está se aproximando A partir da RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) Nº 591/2021, a ANVISA estabeleceu a exigência da identificação de dispositivos médicos dos seus produtos regularizados por meio do sistema de UDI, do inglês Unique Device Identification, em português Identificação [...]
Aquisição de Impacto: Amoveri Group Adquire Help Medical Temos o prazer de compartilhar uma notícia que certamente impactará positivamente nossa parceria: a Amoveri Group concluiu recentemente a aquisição da Help Medical, empresa pertencente a Passarini Group. Esta notável transação não apenas marca um momento importante em nossa jornada empresarial, mas [...]
Novas Normas Técnicas da Anvisa: Garantindo a Qualidade e Segurança dos Equipamentos de Saúde No dia 08 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a publicação da lista atualizada de Normas Técnicas aplicáveis à certificação de conformidade dos equipamentos submetidos ao regime de Vigilância Sanitária. Essas normas [...]
Celebrando 15 Anos de Inovação e Excelência com a Passarini Group! É com grande entusiasmo que compartilhamos com vocês uma jornada extraordinária de 15 anos de inovação, excelência e sucesso com a Passarini Group! Ao longo desta trajetória, temos orgulhosamente servido nossos amigos, clientes e parceiros, oferecendo soluções especializadas em [...]
Anvisa aprova Plano Estratégico para o ciclo 2024-2027 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável pela regulação sanitária no Brasil, atuando na proteção e promoção da saúde da população. Para cumprir sua missão, a Anvisa elabora e executa planos estratégicos que definem seus objetivos, resultados e [...]
RDC 830/2023 entra em vigor a partir de 1º de junho de 2024 A RDC 830/2023, dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos., entra em [...]
Passarini Europe Solutions: Expandindo Fronteiras para Melhor Servir seu Negócio A Passarini Group tem a honra de anunciar oficialmente o lançamento de nossa mais nova empreitada: a Passarini Europe Solutions! Este é um marco emocionante em nossa jornada, que reflete nosso compromisso inabalável com a excelência em assessoria regulatória e [...]
