Validação de sistemas Com a grande oferta de softwares de gestão disponíveis juntamente com o relativo baixo custo de implantação, faz com que muitas empresas da área médica passem a controlar tudo via sistema, eliminando grande parte da documentação impressa, trazendo assim enormes benefícios na gestão da empresa. O contraponto [...]
Feira Hospitalar 2019 PRESENÇA CONFIRMADA! A Passarini Regulatory Affairs confirma a presença como expositor da 26ª edição da feira Hospitalar, que acontecerá entre os dias 21 a 24 de maio, no Expo Center Norte em São Paulo/ SP. Aproveite o evento para agendar uma reunião com os nossos Diretores! Estamos com [...]
PROJETO COMPRADOR NACIONAL FAÇA PARTE E OBTENHA VANTAGENS EXCLUSIVAS A 26ª edição da Hospitalar acontecerá entre os dias 21 a 24 de maio, no Expo Center Norte e você é nosso convidado especial para fazer parte do Projeto Comprador Nacional! Você e a sua empresa podem fazer parte de um [...]
Orientações sobre processo de Notificação de produtos classe I A Anvisa publicou, na última terça-feira (2/4), um documento com orientações para o setor regulado sobre o novo regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019. O documento contêm: Esclarecimentos sobre a [...]
Possibilidade de redução de taxa de registro para dispositivos médicos junto ao FDA Tal como a ANVISA, o FDA possibilita que valores diferentes de taxa de registro de dispositivos médicos sejam aplicados de acordo com o faturamento anual da empresa. Esse benefício é concedido tanto a empresas americanas quanto estrangeiras. [...]
ABNT NBR ISO 13485:2016 Informamos que a partir de 01/06/2019 a norma ABNT NBR ISO 13485:2004 não estará mais vigente, portanto, todas as auditorias da Portaria 350/2010 - Avaliação da Conformidade para Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária e Portaria 54/2016 - Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de [...]
RDC Nº 270_2019 - NOTIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASSE DE RISCO I No dia 28 de fevereiro foi publicada no Diário Oficial da União a RDC nº 270/2019 que, dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco [...]
Produtos para a saúde terão peticionamento eletrônico O novo sistema, que entrará no ar no dia 26/2, permitirá que documentos sejam peticionados e protocolizados por meio digital. Graças a mais uma evolução no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa, os documentos submetidos à análise da Gerência Geral de Tecnologia de [...]
Guia orienta sobre Análise de Impacto Regulatório A Anvisa acaba de dar mais um importante passo para alcançar a excelência na qualidade de seus processos regulatórios. Nesta terça-feira (5/2), o Guia de Análise de Impacto Regulatório foi apresentado à Diretoria Colegiada da instituição. O documento integra uma série de ações que vêm [...]
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO Confira as informações sobre a nova versão da norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017. Ela reconhece que equipamentos de comunicação sem fio por RF não podem mais ser proibidos na maior parte dos ambientes do paciente, pois na maioria dos casos, se tornaram essenciais para a provisão eficiência [...]
