Possibilidade de redução de taxa de registro para dispositivos médicos junto ao FDA Tal como a ANVISA, o FDA possibilita que valores diferentes de taxa de registro de dispositivos médicos sejam aplicados de acordo com o faturamento anual da empresa. Esse benefício é concedido tanto a empresas americanas quanto estrangeiras. [...]
ABNT NBR ISO 13485:2016 Informamos que a partir de 01/06/2019 a norma ABNT NBR ISO 13485:2004 não estará mais vigente, portanto, todas as auditorias da Portaria 350/2010 - Avaliação da Conformidade para Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária e Portaria 54/2016 - Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de [...]
RDC Nº 270_2019 - NOTIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASSE DE RISCO I No dia 28 de fevereiro foi publicada no Diário Oficial da União a RDC nº 270/2019 que, dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco [...]
Produtos para a saúde terão peticionamento eletrônico O novo sistema, que entrará no ar no dia 26/2, permitirá que documentos sejam peticionados e protocolizados por meio digital. Graças a mais uma evolução no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa, os documentos submetidos à análise da Gerência Geral de Tecnologia de [...]
Guia orienta sobre Análise de Impacto Regulatório A Anvisa acaba de dar mais um importante passo para alcançar a excelência na qualidade de seus processos regulatórios. Nesta terça-feira (5/2), o Guia de Análise de Impacto Regulatório foi apresentado à Diretoria Colegiada da instituição. O documento integra uma série de ações que vêm [...]
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO Confira as informações sobre a nova versão da norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017. Ela reconhece que equipamentos de comunicação sem fio por RF não podem mais ser proibidos na maior parte dos ambientes do paciente, pois na maioria dos casos, se tornaram essenciais para a provisão eficiência [...]
Comece 2019 com um presente exclusivo da Passarini Regulatory Affairs! As suas metas e desafios para 2019 já estão definidas? Como foi para você e sua empresa planejar o ano? Nesse caminho sempre surgem algumas dificuldades e nós da Passarini Regulatory Affairs estamos aqui para lhe trazer as melhores soluções [...]
Produtos para saúde agora têm peticionamento eletrônico A Anvisa inaugurou nesta segunda-feira (21/1), no seu Sistema de Peticionamento Eletrônico, o Cumprimento Eletrônico de Exigência para a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). A novidade possibilita que as empresas enviem eletronicamente os documentos necessários ao atendimento das notificações [...]
Converse com os nossos consultores pessoalmente durante os eventos. Agende uma reunião através do e-mail: contato@passarini.com.br Passarini Regulatory Affairs Publicado em: 10/01/2019 Mais notícias:
A Passarini Regulatory Affairs confirma presença dos seus consultores na feira Medica 2018 em Düsseldorf – Alemanha. De 12 a 15 de novembro/ 2018 Local: Exhibition Centre and Congress Center, Düsseldorf Agende uma reunião através do e-mail: contato@passarini.com.br Saiba mais sobre o evento: https://www.medica-tradefair.com/ Passarini Regulatory Affairs Publicado em: 22/10/2018 Mais [...]
