RDC Nº 270_2019 – NOTIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASSE DE RISCO I
No dia 28 de fevereiro foi publicada no Diário Oficial da União a RDC nº 270/2019 que, dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
Esta Resolução será aplicável para Equipamento, Materiais de uso em Saúde e Produtos para Diagnóstico In Vitro de Classe I e passa a ser válida a partir do dia 02/05/2019.
Definição da RDC Nº 270_2019:
Notificação de produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização de produto médico, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, e classificado na classe de risco I, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
Alterações conforme Resolução RDC Nº 270_2019:
- Para solicitações de esgotamento de estoque de produtos acabados, é permitida a importação e comercialização simultânea das versões envolvidas até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto.
- Os rótulos e as instruções de uso do produto médico notificado ou cadastrado devem atender aos requisitos estabelecidos no Anexo III-B da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 2001, bem como aos requisitos previstos em regulamentos específicos.
- Os equipamentos sob regime de vigilância sanitária notificados ou cadastrados deverão ter afixada etiqueta indelével contendo número de cadastro ou número de notificação junto à ANVISA.
- A rotulagem do produto para Diagnóstico In Vitro deve estar em língua portuguesa ou fazendo uso de simbologia apropriada e a rotulagem secundária (externa) dos produtos para diagnóstico in vitro, deve conter as seguintes informações: VI – número de notificação, cadastro ou registro junto à ANVISA; e; A rotulagem primária dos instrumentos deve ser indelével e conter as seguintes informações: IV – número de notificação, cadastro ou registro junto à ANVISA.
- Os produtos de classe de risco I terão seus cadastros automaticamente convertidos em notificações quando da entrada em vigor da presente Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, considerando o mesmo número de cadastro como sendo o número de notificação.
- INDEFERIMENTO SUMÁRIO: Não será passível de exigência técnica a petição de cadastro com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 07/03/2019
