EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO
Confira as informações sobre a nova versão da norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017.
Ela reconhece que equipamentos de comunicação sem fio por RF não podem mais ser proibidos na maior parte dos ambientes do paciente, pois na maioria dos casos, se tornaram essenciais para a provisão eficiência da assistência médica.
Diferente da versão anterior onde nas instruções de uso o fabricante deveria declarar que equipamentos de comunicação por RF, portáteis e móveis, podem afetar os EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (5.2.1b) ABNT NBR IEC 60601-1-2:2013), a nova versão recomenda que equipamentos portáteis de comunicação por RF não sejam utilizados a menos de 30 cm de qualquer parte do Equipamento Eletromédico, pois caso contrário, pode ocorrer degradação do desempenho (5.2.1.1 h) ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017).
Dessa forma, os Equipamentos Eletromédicos devem manter a segurança básica e desempenho essencial nas proximidades de equipamentos de comunicação sem fio por RF. Esse requisito novo é complementar ao de imunidade à campos de RF radiado, com níveis de ensaios maiores para as faixas de frequência com aplicação de comunicação sem fio como, rádios de segurança, telefonia celular, Wi-Fi, Bluetooth e RFID.
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Passarini Regulatory Affais
Publicado em: 14/02/2019
