Possibilidade de redução de taxa de registro para dispositivos médicos junto ao FDA
Tal como a ANVISA, o FDA possibilita que valores diferentes de taxa de registro de dispositivos médicos sejam aplicados de acordo com o faturamento anual da empresa. Esse benefício é concedido tanto a empresas americanas quanto estrangeiras.
Empresas fabricantes de dispositivos médicos cujo faturamento anual é inferior a 100 milhões de dólares são passíveis de se declararem um “Small Business” podendo se beneficiar de um desconto substancial. Para isso, é necessário o envio de uma solicitação formal ao FDA. A Passarini Regulatory Affairs pode lhe auxiliar nisso, fale conosco.
Para um processo 510(k), a redução da taxa obtida chega a quase 76% do valor padrão como pode ser observado na tabela comparativa abaixo, que mostra os valores de taxa padrão e taxa reduzida por tipo de submissão.
| Tipo de submissão | Taxas para o ano fiscal 2019 ($) | |
| Padrão | Small Business | |
| 510(k) | 10.953 | 2.642 |
| 513(g) | 4.349 | 2.098 |
| PMA/PDP/PMR/BLA | 322.147 | 77.691 |
| De Novo | 96.644 | 23.367 |
| PMA Annual Report | 11.275 | 2.719 |
Esta redução de taxa é válida para o ano fiscal corrente, que se iniciou em 1º de outubro de 2018 e irá até o dia 30 de setembro de 2019.
Para processos de registro a serem submetidos após 30 de setembro, uma nova solicitação de Small Business deve ser feita.
Note que o benefício de redução de taxa para empresas qualificadas como Small Business não é aplicável a taxa anual do estabelecimento, que para o ano fiscal de 2019 é de $ 4.884.
Disponibilizamos no link abaixo o guia do FDA neste tema:
Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 25/03/2019
