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Possibilidade de redução de taxa de registro para dispositivos médicos junto ao FDA

Tal como a ANVISA, o FDA possibilita que valores diferentes de taxa de registro de dispositivos médicos sejam aplicados de acordo com o faturamento anual da empresa. Esse benefício é concedido tanto a empresas americanas quanto estrangeiras.

Empresas fabricantes de dispositivos médicos cujo faturamento anual é inferior a 100 milhões de dólares são passíveis de se declararem um “Small Business” podendo se beneficiar de um desconto substancial. Para isso, é necessário o envio de uma solicitação formal ao FDA. A Passarini Regulatory Affairs pode lhe auxiliar nisso, fale conosco.

Para um processo 510(k), a redução da taxa obtida chega a quase 76% do valor padrão como pode ser observado na tabela comparativa abaixo, que mostra os valores de taxa padrão e taxa reduzida por tipo de submissão.

Tipo de submissão Taxas para o ano fiscal 2019 ($)
Padrão Small Business
510(k) 10.953 2.642
513(g) 4.349 2.098
PMA/PDP/PMR/BLA 322.147 77.691
De Novo 96.644 23.367
PMA Annual Report 11.275 2.719

Esta redução de taxa é válida para o ano fiscal corrente, que se iniciou em 1º de outubro de 2018 e irá até o dia 30 de setembro de 2019.

Para processos de registro a serem submetidos após 30 de setembro, uma nova solicitação de Small Business deve ser feita.

Note que o benefício de redução de taxa para empresas qualificadas como Small Business não é aplicável a taxa anual do estabelecimento, que para o ano fiscal de 2019 é de $ 4.884.

Disponibilizamos no link abaixo o guia do FDA neste tema:

Clique aqui

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Regulatory Affairs 

Publicado em: 25/03/2019

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