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Submissões relacionadas a dispositivos médicos passam ao formato eletrônico junto ao FDA

Em busca de melhorar a eficiência do programa de submissões pré-mercado relacionadas a dispositivos médicos, o FDA emitiu esta semana a Regra Final, que altera os regulamentos vigentes de pré-mercado e passa a exigir que as submissões ocorram apenas em formato eletrônico, eliminando a necessidade de múltiplas cópias em papel. Tal regra entra em vigor 30 dias, a contar de sua publicação (16/12/2019).

Simultaneamente, o FDA disponibilizou o guia “eCopy Program for Medical Device Submissions” para esclarecer e orientar o setor regulado quanto ao novo formato das submissões, clique aqui para acessar o guia original em inglês.

Cópia eletrônica (eCopy) é uma versão eletrônica da submissão de seu dispositivo médico criado e enviado à Agência em um CD, DVD ou pen drive. A eCopy deve ser acompanhado da carta de apresentação em papel. A assinatura desta carta pode ser a mão (ou seja, tinta) ou por meio de uma assinatura digital válida.

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Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 19/12/2019

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