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MDSAP é tema de palestra

O programa, que prevê realização de auditorias únicas para produtos para saúde, foi detalhado durante apresentação na Semana do Conhecimento.

O Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde/Medical Device Single Audit Program – MDSAP foi o tema de uma das palestras ocorridas na manhã da última sexta-feira (22/09) na Semana do Conhecimento. A apresentação, que revelou detalhes do funcionamento do programa, foi feita pela assessora da Anvisa, Patrícia Serpa. A mediação foi feita por Thiago Rezende, especialista lotado na Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde (CPROD) da Agência.

Patrícia iniciou a palestra esclarecendo o que é o MDSAP, programa que permite que fabricantes de produtos para saúde contratem um organismo auditor autorizado para realizar uma auditoria única válida para cinco países: Brasil, Austrália, Canadá, Estados Unidos e Japão. A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a União Europeia atuam como observadores. “Os relatórios de auditoria têm que ser reconhecidos, tendo conteúdo e formato pré-estabelecidos”, explicou.

Ainda segundo Patrícia, não há restrição de localidade da empresa fabricante que precisa ser auditada. Isso porque os organismos auditores reconhecidos podem atuar em qualquer localidade. A assessora destacou que, até o fim deste ano, a expectativa é de que 14 novos organismos auditores sejam reconhecidos pela Anvisa e que cerca de 800 fabricantes façam parte do programa.

Thiago Rezende acentuou, ainda, que uma das principais vantagens do programa é a economia de recursos, uma vez que a empresa precisa se adequar às orientações de um organismo auditor e não para cinco auditorias de cinco diferentes países. “Também representa economia para os países que realizam as auditorias”, concluiu.

Os parceiros internacionais da Anvisa para o MDSAP são:

– Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;

– Health Canada, do Canadá;

– U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos; e

– Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão.

Fonte: Ascom/Anvisa

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