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ISO 13485:2016 e sua relação com Validação de Sistemas computadorizados

A mais nova edição da norma ISO 13485 trouxe uma nova abordagem sobre a validação de sistemas computadorizados e de processos produtivos que se utilizam de sistemas computadorizados. São abrangidos por esta nova abordagem desde softwares de linguagem de alto nível como  ERPs, Sistemas de controle de produção (MES), CRMs aos sistemas mais rudimentares como equipamentos industriais geridos via CLPs, CNCs e unidades de usinagem computadorizadas.

Um resumo dos requisitos da ISO 13485:2016 é descrito a seguir:

  • A organização deve documentar procedimentos para validação da aplicação de software de computador usado no sistema de gestão da qualidade, em software de computador usado para os requisitos de monitoramento e medição do produto, nos sistemas usados na produção e no fornecimento de serviço. Tais aplicações de software devem ser validadas antes do uso inicial e, conforme apropriado, após alterações de tal software ou em sua aplicação.
  • A abordagem e as atividades específicas associadas à validação e à revalidação de software devem ser proporcionais ao risco associado ao uso do software, incluindo o efeito sobre a habilidade do produto de estar em conformidade com as especificações.
  • Registros dos resultados e da conclusão da validação, bem como das ações necessárias decorrentes da validação, devem ser mantidos.
  • A organização deve documentar os requisitos para a infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto, prevenir a mistura de produtos e assegurar o manuseio ordenado. A infraestrutura inclui equipamentos de processo (tanto hardware quanto software) e / ou serviços de apoio, como sistemas de informação.

A ISO 13485:2016 apesar destes requisitos não indica ou menciona nenhum guia ou norma para estes processos de validação de sistemas computadorizados. A ANVISA publicou um guia próprio para auxiliar fabricantes e distribuidores brasileiros no seu Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, de 2010 com conteúdo bastante didático para a introdução do tema.

Os melhores guias de validação de sistemas computadorizados atualmente são:

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas através do e-mail: contato@passarini.com.br.

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 31/07/2019

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