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Mudança no processo de esterilização por óxido de etileno

Publicada hoje no Diário Oficial da União a Resolução nº 291 de 24 de junho de 2019.

A partir desta publicação os ensaios de esterilidade para a liberação de produtos para saúde esterilizados por Óxido de Etileno deixam de ser obrigatórios, para os fabricantes que aplicam os requisitos estabelecidos na ABNTNBRISO 11135:2018 ou suas versões equivalentes internacionais e suas atualizações.

Esta é uma demanda antiga das Indústrias Brasileiras que flexibiliza o atendimento do requisito de teste de esterilidade estabelecidos pela PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 482, DE 16 DE ABRIL DE 1999, do ponto de vista de fabricação.

Acesse a resolução no link abaixo:

RESOLUÇÃO – RDC Nº 291, DE 24 DE JUNHO DE 2019 – RESOLUÇÃO – RDC Nº 291, DE 24 DE JUNHO DE 2019 – DOU

Nosso time técnico está a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 26/06/2019

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