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Nova data de aplicação da EU MDR 2017/745  

A data de aplicação da nova regulação europeia para produtos médicos foi publicada hoje no Jornal Oficial da União Europeia. Confira o comunicado oficial clicando aqui.

Veja como fica a nova linha de tempo de aplicação:

Até 25.05.2021: Neste período ainda será possível emitir certificados CE através da Diretiva MDD93/42. Diversos Notified Body’s já estão emitindo novas proposta de certificação de produtos para aproveitar esta nova janela de tempo.

Até 25.04.2024: Nesta data todos os certificados CE emitidos através da Diretiva MDD93/42, perderão sua validade. (*) Exceto os certificados emitidos antes de 25.04.2019 que vencem na data definida em cada certificado e antes de 25.04.2024.

A partir de 26.05.2024: Somente serão emitidos certificados CE através da MDR2017/745.

A partir de 26.05.2025:  Data limite para que os produtos certificados através da MDD93/42 ainda sejam colocados no mercado (os produtos fabricados e enviados para a Europa antes de 26.05.2024 podem ser vendidos até 26.05.2025).

Todas as empresas podem ser beneficiadas com esta nova janela de tempo, desde que sejam extremamente rápidas na elaboração de seus processos.

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 24/04/2020

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