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Nova Legislação da União Europeia para Dispositivos Médicos

Em 26 de Setembro de 2012 a Comissão Europeia iniciou um processo de revisão das Diretivas relacionada ao MD e IVD, com o objetivo de substituir as Diretivas atualmente em vigor, após esse período resultou com a publicação em 2017 da nova Legislação.

As novas regras somente serão aplicadas integralmente após um período transitório. Esse período dura 3 anos após a entrada em força do regulamento em dispositivos médicos (ou seja, até Maio de 2020) e cinco anos após a entrada em vigor do regulação em dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (ou seja, até maio de 2022).

Os novos regulamentos contém uma série de medidas extrema de melhorias importantes para modernizar o atual sistema. O nosso parceiro na Europa, divulgou um comunicado detalhando as mudanças.

Acesse o comunicado completo clicando aqui.

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 27/02/2020

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