A ANVISA publicou as novas regras de regularização de dispositivos médicos Classe II (Cadastro) para atendimento ao Decreto nº10.178 de Dezembro de 2019, que dispõe sobre a necessidade de classificação de risco das atividades econômicas e de fixação de prazos para aprovação tácita. Com a adequação ao Decreto, os dispositivos médicos classe II (médio-baixo risco) passam a ser regularizados em regime de NOTIFICAÇÃO, adotando o procedimento já utilizado na regularização dos dispositivos Classe I (baixo risco).
Para adoção do novo regime de regularização, foi publicada a RDC nº416/2020, que dividiu os atos públicos de liberação da ANVISA em Risco II (risco moderado) e Risco III (risco alto), informando os respectivos prazos de aprovação de cada ato. Também foi publicada a IN nº74/2020, que atualizou os assuntos relacionados às alterações de dispositivos médicos, para adequação ao fluxo administrativo específico do procedimento de Notificação.
As novas regras de regularização não impactam o setor produtivo e também não modificam a documentação encaminhada nas solicitações de aprovação de novos registros ou suas alterações. Já a atualização dos assuntos tem finalidade única de padronização do processo interno de análises de solicitações submetidas pelo regime de Notificação.
Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 21/09/2020
FONTE: Ascom/Anvisa
