Orientação sobre o processo de esterilização por ETO
Em 26 de junho de 2019 foi publicada a RDC Nº 291, tal medida vem a excluir o Teste de Esterilidade e consequentemente a quarentena de 14 dias aos produtos novos esterilizados por ETO, cujo processo de esterilização esteja validado conforme ABNT NBR ISO 11.135-2018, em sua versão atualizada, ou de acordo com suas correspondentes internacionais vigentes com textos idênticos.
Conforme estabelecido na ABNT NBR ISO 11.135-2018:
“O desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização compreende um número de atividades discretas distintas, porém inter-relacionadas; por exemplo, calibração, manutenção, definição do produto, definição do processo, qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho. ”
Para a adoção da RDC 291, o fabricante deve possuir validação de esterilização por ETO vigente, com frequência de requalificação de acordo com o item D.12.3.3 da ABNT NBR ISO 11.135-2018. Conforme figura abaixo, extraída da referida norma.
Para que o processo de liberação paramétrica seja adotada, além do requisito acima relacionado a validação do processo, será necessário lote a lote, manter os seguintes registros, que devem estar em conformidade com o processo validado:
Controle de Rotina – Liberação do produto da esterilização:
- Checagem dos parâmetros do ciclo de pré-aquecimento,
- Checagem dos parâmetros do ciclo esterilização,
- Checagem dos parâmetros da aeração,
- Concentração de ETO utilizado em cada ciclo,
- Equipamento utilizado,
- Indicadores biológicos em quantidade suficiente relacionada a capacidade do equipamento de esterilização,
- Resultados de análise de residual de ETO(*).
Nossa sugestão é que por medida de segurança, as análises de esterilidade continuem a ser realizadas com amostragem de produtos críticos em cada carga de esterilização, para que ações de campo sejam rapidamente efetuadas em caso de falha do processo.
É fundamental além da revisão de contrato comercial, a celebração de um acordo de qualidade entre fabricante e esterilizadora para que sejam estabelecidas a responsabilidade de cada um de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 11.135-2018.
Em caso de dúvidas sobre a correta forma de implantação da mudança, nossos consultores estão aptos a atendê-los através do e-mail: [email protected]
(*) Cabe ressaltar que a portaria 482, não foi alterada, de tal forma que os requisitos nela estabelecidos continuam em vigor.
Atenciosamente,
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 15/07/2019
