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Se aproxima FINAL DO PRAZO de implementação do UDI para dispositivos CLASSE I perante o FDA

A partir de 24 de setembro de 2020, passa a ser obrigatória o cumprimento da regra do UDI para dispositivos classe I perante o FDA. Essa data que era inicialmente, 24 de setembro de 2018, já foi postergada em 2 anos. Portanto, atenção, faltam pouco mais de 3 meses!

A regra do UDI se aplica a dispositivos médicos que estão sendo comercializados nos Estados Unidos. Lembrando, essa regra consiste na implementação do UDI em dois formatos na embalagem do dispositivo, adequação do formato de datas e alimentação da base de dados do UDI (GUDID). Para dispositivos classe II, que em sua grande maioria são passíveis de 510(k), a regra do UDI é obrigatória desde 24 de setembro de 2016.

O não cumprimento da regra do UDI é uma violação da Lei Federal Food, Drug and Cosmetic Act sendo passível de penalidades que incluem, mas não se limitam à identificação incorreta, apreensão, recall, e penalidades civis e criminais cabíveis.

Nota: Essa data não se aplica para dispositivos classe I implantáveis ou de suporte à vida.

Estamos prontos para lhe ajudar. Envie suas dúvidas para: contato@passarini.com.br .

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 05/06/2020

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