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A ANVISA apresentou ações para a simplificação de processos relacionados a dispositivos médicos, equipamentos, medicamentos e insumos farmacêuticos

A primeira delas entrou em vigor com a RDC n°340/2020 e com a IN n°61/2020, a partir de 01/04. Esses dois atos criaram 03 classificações para alteração de processos de dispositivos médicos já deferidos pela Agência, considerando a relevância quanto ao conteúdo disponível no mercado e também quanto a necessidade de que essas alterações estejam acessíveis à população de forma mais ágil.

Alteração de aprovação requerida: Possuem validade apenas após análise técnica e documental e manifestação favorável da ANVISA, ou seja, devem, obrigatoriamente, ser avaliadas pela ANVISA antes da publicação de seu deferimento. São alterações de maior relevância sobre o produto aprovado pela ANVISA.

Alteração de implementação imediata: Passam a ter validade em até 30 dias da data do protocolo da alteração no sistema de peticionamento ANVISA, independentemente de análise técnica e documental. São alterações de média relevância sobre o produto aprovado pela ANVISA; e

Alteração não reportável: São alterações controladas pelo SGQ da empresa e serão incorporadas em alterações de aprovação requerida ou de implementação imediata posteriores. Apresentam menor relevância sanitária, não modificam o projeto dos dispositivos e não se enquadram nas classificações anteriores.

Com isso, o item 1 – Parte 4 da RDC 185/2001 fica revogado, passando a valer as novas classificações para Classes de Risco II, III e IV.  Produtos notificados (ou Classe I) serão tratados por implementação imediata, quando não se tratar de alteração não reportável. Em todos os casos, toda documentação comprobatória deve acompanhar a solicitação de alteração.

A IN n°61/2020 estabelece como os assuntos para alterações de dispositivos médicos e equipamentos estão divididos entre as novas classificações.

Outra modificação acontece para melhoria do fluxo interno de documentação encaminhada para a área técnica da ANVISA que avalia peticionamento no âmbito de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos. A partir de 22/04, ficam disponibilizados novos códigos para protocolo de renovação de BPF, retificação, aditamento e recursos administrativos no Sistema Solicita.

A lista com os novos assuntos está disponível no site da ANVISA.

A consulta sobre atividades e classes de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) também passou por simplificações e, a partir de 23/04, deve ser realizada diretamente pelo site da ANVISA, através da ferramenta “Consulta a Situação de Documentos”, que conta com campo “Histórico da Situação”, onde estão listadas informações detalhadas da tramitação de processos.

Estamos a disposição para dúvidas e esclarecimentos.

Passarini Regulatory Affairs

Fonte: Ascom/ Anvisa

Publicado em: 27/04/2020

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