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FDA publica reajustes de taxas para o FY 2019 para dispositivo médico e medicamentos

No dia 01/08/2018, o FDA (U.S. Food and Drug Administration) publicou nota sobre os reajustes das taxas para dispositivos médicos (MDUFA) para o ano fiscal (FY) 2019, que começam a vigorar a partir de 01 de outubro de 2018 até 30 de setembro de 2019.

Establishment Registration Fees

A taxa para registro de estabelecimentos, durante o ano fiscal de 2019 será reajustada de US$ 4.624,00 para US$ 4.888,00.  Um estabelecimento só é considerado legalmente registrado pelo FDA após o pagamento desta taxa.

Adicionalmente, o FDA também exige o pagamento de taxas para submissão de registros de dispositivos médicos que exijam avaliação de equivalência.  Para este caso a taxa para o FY 2019 será US$ 10.566,00.

Caso a sua empresa seja classificada como SMALL BUSINESS, o valor da taxa é reduzido para US$ 2.738,00.  Para mais detalhes sobre como sua empresa pode ser classificada como SMALL BUSINESS entre em contato conosco através do e-mail: contato@passarini.com.br.

Todas as taxas relacionadas aos dispositivos médicos refletem um aumento aproximado de 3-4% em relação ao FY 2018.

Veja abaixo a tabela comparativa entre as taxas do FY 2019 e FY 2018:

Fda

Salientamos aos clientes que possuem processo em análise de aprovação, que seu início durante o mês de setembro, aumenta a possibilidade de ter o processo ainda com as taxas atuais sem o reajuste indicado acima.

Nos colocamos a sua disposição para qualquer esclarecimento.

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 13/08/2018

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