FDA publica reajustes de taxas para o FY 2019 para dispositivo médico e medicamentos
No dia 01/08/2018, o FDA (U.S. Food and Drug Administration) publicou nota sobre os reajustes das taxas para dispositivos médicos (MDUFA) para o ano fiscal (FY) 2019, que começam a vigorar a partir de 01 de outubro de 2018 até 30 de setembro de 2019.
Establishment Registration Fees
A taxa para registro de estabelecimentos, durante o ano fiscal de 2019 será reajustada de US$ 4.624,00 para US$ 4.888,00. Um estabelecimento só é considerado legalmente registrado pelo FDA após o pagamento desta taxa.
Adicionalmente, o FDA também exige o pagamento de taxas para submissão de registros de dispositivos médicos que exijam avaliação de equivalência. Para este caso a taxa para o FY 2019 será US$ 10.566,00.
Caso a sua empresa seja classificada como SMALL BUSINESS, o valor da taxa é reduzido para US$ 2.738,00. Para mais detalhes sobre como sua empresa pode ser classificada como SMALL BUSINESS entre em contato conosco através do e-mail: [email protected].
Todas as taxas relacionadas aos dispositivos médicos refletem um aumento aproximado de 3-4% em relação ao FY 2018.
Veja abaixo a tabela comparativa entre as taxas do FY 2019 e FY 2018:
Salientamos aos clientes que possuem processo em análise de aprovação, que seu início durante o mês de setembro, aumenta a possibilidade de ter o processo ainda com as taxas atuais sem o reajuste indicado acima.
Nos colocamos a sua disposição para qualquer esclarecimento.
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 13/08/2018
