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Anvisa é aprovada para Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S!

Agência agora integra iniciativa internacional de modernização de instrumentos regulatórios.

No último dia 30 de novembro, a Anvisa foi formalmente comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). A Anvisa se tornará o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

Processo de adesão ao PIC/S

Em 2014, a Agência formalizou seu interesse em tornar-se membro do PIC/S, o que significava que a Anvisa estava disposta a iniciar os esforços para modernizar seu marco regulatório, investir em qualificação dos inspetores que atuam no Sistema Nacional de Inspeção de Medicamentos, além de harmonizar os procedimentos de inspeção das boas práticas de fabricação – Anvisa – de medicamentos em todos os estados brasileiros.

O ano decisivo para impulsionar o processo de adesão ao PIC/S foi 2019. Naquele ano, o diretor Fernando Mendes e a diretora adjunta Meiruze Freitas adotaram como projeto prioritário o processo de filiação da Anvisa ao PIC/S. Um grande trabalho de modernização dos instrumentos regulatórios e dos processos de trabalho foi iniciado.

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A decisão quanto à adesão da Anvisa ao PIC/S era esperada para a primeira reunião do Comitê do PIC/S de 2020, realizada anualmente em abril. Este ano, entretanto, devido à pandemia, o Comitê não se reuniu no primeiro semestre e a decisão ficou postergada até que ele tivesse condições de deliberar a questão. A deliberação ocorreu virtualmente, em reunião do comitê realizada em 15/10, e nesta segunda-feira (30/11) a Anvisa foi formalmente comunicada da aprovação da sua filiação. A condição de membro tem início a partir de janeiro de 2021.

 Para o setor regulado, ter a Anvisa como membro do PIC/S significa, dentre outras coisas:

  • Reconhecimento internacional da qualidade dos medicamentos produzidos no Brasil por serem supervisionados por uma Autoridade Sanitária considerada equivalente às principais do mundo, como a FDA 21 CFR PART 11.
  • Redução de inspeções de Boas Práticas realizadas por diferentes autoridades sanitárias.
  • Acesso a mercados com facilidade no processo de exportação para países que aceitam a certificação de autoridades membro do PIC/S.

Hoje o PIC/S conta com 53 autoridades membros, de 50 países.

Para ler a matéria completa, clique aqui.

Para mais informações ou esclarecimentos, estamos disponíveis através do e-mail: contato@passarini.com.br

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 10/12/2020

FONTE: Anvisa

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