RDC 830/2023 entra em vigor a partir de 1º de junho de 2024
A RDC 830/2023, dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos., entra em vigor a partir de 1º de junho de 2024.
Com a publicação da RDC 830/2023, diversas mudanças no regulamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro foram realizadas, entre elas:
- A RDC 830/2023 removeu da lista de não aplicáveis os produtos abaixo, ou seja, esses produtos devem ser considerados na nova RDC.
IV – aos reagentes laboratoriais que sejam destinados ao diagnóstico em qualquer tipo de amostra não humana.
XI – aos softwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico. - A RDC 830/2023 não se aplica aos produtos destinados exclusivamente à utilização em procedimentos de assistência técnica ou de manutenção.
- Alteração de algumas definições e inclusão de definições que estão de acordo com o contexto atual, facilitando o entendimento da legislação.
- Inclusão de regras de classificação específicas, como por exemplo:
f) a serem usados como testes diagnósticos para seleção terapêutica ou para proporcionar informação essencial ao uso seguro e eficaz de um medicamento ou produto biológico (usados como companion diagnostics medical devices); - Alteração de algumas regras de classificação.
- Adicionado à RDC 830/2023 uma seção para tratar dos tipos de Alteração de notificação e Registro de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro – Alteração de implementação imediata, alteração de aprovação requerida e alteração não reportável.
- Permissão para esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso pelo prazo de 120 dias contados a partir da publicação da alteração.
- Rótulos e instruções de uso:
Novo texto:
“é vedada a inclusão de informações de empresas nacionais nos rótulos além do fabricante legal e/ou detentor do registro ou da notificação;”
“Quando as dimensões da embalagem do produto permitirem, as informações sobre as instruções de uso poderão constar em seu rótulo.” - Inclusão de uma lista de dispositivos para os quais não é permitida a disponibilização das instruções de uso em formato não impresso.
- O formato de dossiê foi alterado. Está semelhante ao dossiê apresentado na RDC 751/2022.
- Estabelece o prazo de 365 dias, contados a partir de 1°de junho de 2024, para que os detentores de notificações protocolizem petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro em função das regras de classificação.
- Os dispositivos de controle sem valores quantitativos ou qualitativos atribuídos que passam a ser enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os produtos para extração de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA), auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro, deverão estar devidamente regularizados em até 365 dias contados a partir de 1º de junho de 2024.
Sua empresa está preparada para as mudanças? Atualize-se, acesse a versão em português da RDC 830/2023.
Com a entrada em vigor da RDC 830/2023, as seguintes legislações serão revogadas:
I – a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015.
II – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 211, de 22 de janeiro de 2018;
III – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019;
IV – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 340, de 6 de março de 2020;
V – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 403, de 21 de julho de 2020;
VI – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020;
VII – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 2 de maio de 2008;
VIII – a Instrução Normativa – IN nº 30, de 19 de março de 2019;
IX – a Instrução Normativa – IN nº 4, de 15 de junho de 2012;
X – o art. 11 da Instrução Normativa – IN nº 3, de 26 de agosto de 2015.
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Publicado em: 16/01/2024
