Reajuste anual das taxas FDA para produtos da saúde
Em 30 de setembro de cada ano finda o ano calendário ou FY (do inglês, Fiscal Year) do FDA. Em decorrência desta alteração, ocorre um reajuste no valor das taxas FDA.
Para o ano calendário de 2020, os valores de taxa padrão e reduzida (small business) sofreram um acréscimo de 6% quando comparados aos valores de taxas praticados no ano de 2019:
| Tipo de submissão | Ano calendário 2019 | Ano calendário 2020 | ||
| Padrão ($) | Small Business ($) | Padrão ($) | Small Business ($) | |
| 510(k) | 10.953 | 2.738 | 11.594 | 2.899 |
| 513(g) | 4.349 | 2.175 | 4.603 | 2.302 |
| PMA/PDP/PMR/BLA | 322.147 | 80.837 | 340.995 | 85.249 |
| De Novo | 96.644 | 24.161 | 102.299 | 25.575 |
| Relatório Anual PMA | 11.275 | 2.819 | 11.935 | 2.984 |
| Taxa anual do estabelecimento | 4.884 | 5.236 | ||
Os valores de taxas para o ano calendário de 2020 passam a vigorar em 01 de outubro de 2019.
Note que a solicitação de redução de taxa (small business) junto ao FDA é um processo anual, válido até a data de 30 de setembro.
Importante: O benefício de redução de taxa para empresas qualificadas como small business não é aplicável a taxa anual do estabelecimento.
Para mais informação quanto a redução de taxa, consulte a matéria no link: https://passarini.com.br/reducao-de-taxa-de-registro-junto-ao-fda/
Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 05/08/2019
