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Reajuste anual das taxas FDA para produtos da saúde

Em 30 de setembro de cada ano finda o ano calendário ou FY (do inglês, Fiscal Year) do FDA. Em decorrência desta alteração, ocorre um reajuste no valor das taxas FDA.

Para o ano calendário de 2020, os valores de taxa padrão e reduzida (small business) sofreram um acréscimo de 6% quando comparados aos valores de taxas praticados no ano de 2019:

Tipo de submissão Ano calendário 2019 Ano calendário 2020
Padrão ($) Small Business ($) Padrão ($) Small Business ($)
510(k) 10.953 2.738 11.594 2.899
513(g) 4.349 2.175 4.603 2.302
PMA/PDP/PMR/BLA 322.147 80.837 340.995 85.249
De Novo 96.644 24.161 102.299 25.575
Relatório Anual PMA 11.275 2.819 11.935 2.984
Taxa anual do estabelecimento 4.884   5.236  

Os valores de taxas para o ano calendário de 2020 passam a vigorar em 01 de outubro de 2019.

Note que a solicitação de redução de taxa (small business) junto ao FDA é um processo anual, válido até a data de 30 de setembro.

Importante: O benefício de redução de taxa para empresas qualificadas como small business não é aplicável a taxa anual do estabelecimento.

Para mais informação quanto a redução de taxa, consulte a matéria no link: https://passarini.com.br/reducao-de-taxa-de-registro-junto-ao-fda/

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Regulatory Affairs 

Publicado em: 05/08/2019

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