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Anvisa migra transferência de titularidade para o sistema Solicita!

Mudança vale para medicamentos e produtos para saúde e começa a vigorar a partir do próximo dia 5 de outubro. Outra novidade é o uso de um token no procedimento.

A Anvisa migrou a solicitação de transferência de titularidade de medicamentos e de produtos para saúde para o sistema de peticionamento eletrônico Solicita. Além de tornar o processo totalmente digital, a migração vem acompanhada de uma outra novidade: o uso de um token (dispositivo eletrônico gerador de senhas), que será criado quando a empresa protocolar a petição de cancelamento de registro por transferência de titularidade.  

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) informam que a adoção do token visa dar agilidade e segurança aos processos. Ressaltam, ainda, que não houve qualquer alteração com relação aos códigos de assunto e que a mudança começa a valer a partir do dia 5/10/21.  

Otoken é um código alfanumérico, que deverá ser informado pela empresa sucedida (que deixará de ter o registro) à empresa sucessora (que vai assumir o registro), e será exigido no momento do protocolo da petição de transferência de titularidade.  

O passo a passo de todo o procedimento pode ser consultado no Manual do Usuáriodo Sistema Solicita, disponível no portal da Anvisa.   

Confira abaixo algumas das instruções sobre a transferência de titularidade: 

  • a transferência de titularidade deve ser feita somente para processos publicados; 
  • o fluxo inicia quando a empresa sucedida solicitar a petição de “Cancelamento por transferência”;  
  • o CNPJ da empresa sucessora deve ser informado no formulário apresentado no sistema – a empresa precisa estar com cadastro válido junto à Anvisa e possuir as devidas autorizações requeridas para os processos a serem transferidos, se aplicável;  
  • ao fazer o procedimento, o formulário de peticionamento exibirá os produtos ou as apresentações com registro ativo e que serão cancelados quando for publicado o “Cancelamento por transferência”.  

Sobre o uso do token, a GGMED e a GGTPS informam que:  

  • ao concluir o envio da petição de cancelamento por transferência, a empresa sucedida receberá uma mensagem em sua caixa postal com o assunto “Token da transferência de titularidade”;  
  • na mensagem, estarão as orientações para a continuidade do processo e será informado um código alfanumérico, que deve ser fornecido pela empresa sucedida à empresa sucessora; 
  • para realizar a solicitação, a empresa sucessora deverá cadastrar uma “petição inicial” de registro por transferência de titularidade; 
  • ao escolher o código de assunto, será disponibilizado um formulário, no qual dever ser preenchido o campo obrigatório “Token para transferência”.  
  • na tela, serão exibidas as apresentações ativas (se aplicável) passíveis de migração e as petições do processo da empresa sucedida que estão aguardando análise ou cuja avaliação ainda não foi concluída; 
  • a empresa sucessora poderá selecionar dentre elas quais pretende transferir;  
  • serão migradas de forma automática e obrigatoriamente a petição mais recente de renovação de registro, bem como a petição mais recente de Histórico de Mudança do Produto (HMP), se aplicável, além de quaisquer petições na situação “Aprovação Condicional – Ausência de Manifestação no Prazo Legal.   

A GGMED e a GGTPS destacam, ainda, os seguintes pontos importantes do processo de transferência de titularidade:  

  • a empresa sempre deve verificar se as apresentações de medicamentos estão corretas antes de finalizar a transferência de titularidade;  
  • apresentações de medicamentos não migradas serão obrigatoriamente canceladas; 
  • não haverá emissão de exigência para ratificar o desinteresse nas apresentações de medicamentos não selecionadas;    
  • como já informado, serão exibidas as petições do processo da sucedida que estão aguardando análise ou cuja avaliação ainda não foi concluída; 
  • não serão migradas petições com análise finalizada, à exceção da última renovação, do HMP mais recente e todas as petições com a situação de “Aprovação Condicional – Ausência de Manifestação no Prazo Legal”; 
  • caso haja alguma inconsistência na lista de apresentações de medicamentos ou quanto aos expedientes que deveriam estar disponíveis para a seleção, antes de finalizar a transferência, a empresa deverá solicitar o ajuste à área competente pelos Canais de Atendimento da Anvisa.   

Por último, a GGMED e a GGTPS informam às empresas do setor regulado que optaram por não apresentar as petições de cancelamento por transferência de titularidade nafila de análise externa. Dessa forma, o acompanhamento para início da análise deverá ser feito pela petição de transferência de titularidade.   

 Confira no anexo as Listas de assuntos de transferência e cancelamento por transferência de titularidade (TT) de medicamentos e produtos para saúde

 Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Group

Publicado em: 21/09/2021

FONTE: Anvisa

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