COFEPRIS estabelece novo sistema de nomeações eletrônicas - México Desde o dia 1º de setembro, o pedido de nomeação será feito via internet e atendimento presencial no CIS para entrada de procedimentos prioritários. Como parte do processo de digitalização e em cumprimento às determinações do Ministério da Saúde, no que diz [...]
REAJUSTE ANUAL DAS TAXAS FDA PARA PRODUTOS PARA SAÚDE Registro FDA! Em 30 de setembro de cada ano finda o ano calendário ou FY (do inglês, Fiscal Year) do FDA. Em decorrência desta alteração, ocorre um reajuste no valor das taxas FDA. Para o ano calendário de 2021, os valores [...]
A nova versão da ISO 14155 já está disponível! Publicada em julho de 2020, essa terceira edição cancela e substitui a ISO 14155: 2011, que foi tecnicamente revisada. Veja quais são as principais alterações: Inclusão de uma seção resumida sobre os princípios de GCP (Good Clinical Practices); Referência ao registro da [...]
Vender no mercado Americano, por que não? Confira abaixo a matéria da Revista Healthcare Management, clique aqui e acesse a publicação original. Em 2017, o Estados Unidos importou US $ 2,16 Trilhão, tornando-se o maior importador do mundo. Durante os últimos cinco anos, as importações do Estados Unidos cresceram a [...]
Inmetro amplia prazos e condições especiais para a realização da avaliação da conformidade durante a pandemia Decisão foi tomada em atendimento às reivindicações do setor produtivo. Para facilitar a atuação do setor produtivo, o Inmetro publicou, na última terça-feira (30/6), a Portaria nº 225, de 22 de junho de 2020, [...]
Você sabia que todo fabricante ou importador de EPI (Equipamento de Proteção Individual), é obrigado a possuir o CA (Certificado de Aprovação)? O CA é emitido pelo MTE (Ministério do Trabalho e Emprego). De acordo com o item 6.2 da NR6, o equipamento de proteção individual, de fabricação nacional ou [...]
FDA prorroga o prazo de implementação da regra do UDI para dispositivos CLASSE I O FDA comunica hoje através da publicação de um novo guia, a segunda prorrogação do prazo para o cumprimento da regra do UDI para dispositivos classe I e dispositivos não classificados*, em especial em decorrência da [...]
Se aproxima FINAL DO PRAZO de implementação do UDI para dispositivos CLASSE I perante o FDA A partir de 24 de setembro de 2020, passa a ser obrigatória o cumprimento da regra do UDI para dispositivos classe I perante o FDA. Essa data que era inicialmente, 24 de setembro de [...]
A ANVISA apresentou ações para a simplificação de processos relacionados a dispositivos médicos, equipamentos, medicamentos e insumos farmacêuticos A primeira delas entrou em vigor com a RDC n°340/2020 e com a IN n°61/2020, a partir de 01/04. Esses dois atos criaram 03 classificações para alteração de processos de dispositivos médicos [...]
Nova data de aplicação da EU MDR 2017/745 A data de aplicação da nova regulação europeia para produtos médicos foi publicada hoje no Jornal Oficial da União Europeia. Confira o comunicado oficial clicando aqui. Veja como fica a nova linha de tempo de aplicação: Até 25.05.2021: Neste período ainda será possível emitir [...]
