A nova versão da ISO 14155 já está disponível!
Publicada em julho de 2020, essa terceira edição cancela e substitui a ISO 14155: 2011, que foi tecnicamente revisada. Veja quais são as principais alterações:
- Inclusão de uma seção resumida sobre os princípios de GCP (Good Clinical Practices);
- Referência ao registro da investigação clínica em um banco de dados acessível ao público;
- Inclusão de especificações sobre gestão da qualidade clínica;
- Inclusão de especificações sobre monitoramento baseado em risco;
- Inclusão de considerações estatísticas mais detalhadas;
- Inclusão de orientações para comitês de ética;
- Reforço da importância da gestão de riscos durante todo o processo de investigação clínica;
- Esclarecimentos sobre a aplicabilidade dos requisitos deste documento para as diferentes etapas do desenvolvimento clínico;
- Inclusão de orientações sobre auditorias das investigação clínica.
Se a sua empresa está conduzindo ou pretende começar uma pesquisa clínica para um dispositivo médico em conformidade com a nova ISO 14155, é importante compreender o que será exigido. Fique atento pois a norma é válida tanto para pesquisas de pré-mercado (produtos em fase de registro) como para as pesquisas de pós-mercado (produtos já registrados).
Se você possui dúvidas sobre a nova ISO 15144, envie um e-mail para: [email protected]
Através do nosso parceiro Global Research and Innovation Network (GRINN), faremos uma série especial sobre a nova edição da ISO 14155, faça sua inscrição clicando aqui para ficar por dentro de tudo.
Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 11/08/2020
