Vencimento do prazo para implementação de UDI para dispositivos de classe I – isentos de 510(k) na FDA! Finalmente chegamos ao limite do prazo de implementação de UDI (Unique Device Identification) na FDA (Food and Drug Administration), para dispositivos de classe I – isentos de 510(k). Após a extensão dada [...]
RDC 751/2022 - Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Foi publicada no dia 21/09/2022 no Diário Oficial da União, a Resolução - RDC nº 751, de 15 de Setembro de 2022, que dispõe sobre [...]
Anvisa atualiza regras para RDC nº 185/2001 - regularização de dispositivos médicos no Brasil A Anvisa divulgou em seu site na quarta-feira (14/09) uma notícia informando sobre a atualização das regras para regularização de dispositivos médicos no Brasil. De acordo com a Anvisa, a Diretoria Colegiada aprovou a proposta que revisa [...]
Anvisa passa a exigir assinatura digital em processos e petições de dispositivos médicos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA circulou nessa semana através do Sistema Solicita o Ofício Circular Nº 1/2022/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA que trata, principalmente, sobre as orientações para assinaturas em documentos de processos e petições de dispositivos médicos. [...]
A Passarini Group tem a satisfação de informar que a PassRod, uma das empresas do grupo, associou-se à ABIMED Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde, entidade que aproxima indústria e governo, colaborando com a construção de políticas públicas voltadas ao setor, sendo também protagonista na criação de um [...]
Anvisa aprova a realização de inspeção remota de produtos importados A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) validou a adoção das inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas à vigilância sanitária em portos, aeroportos e demais fronteiras. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que prevê as inspeções remotas, foi aprovada [...]
