O FDA e suas peculiaridades nos processos de limpeza e esterilização a vapor recomendados nas instruções de uso Produtos médicos que deve ser limpos e esterilizados a vapor (autoclave) antes do uso ou no caso de produtos termolábeis, limpos e desinfetados antes do uso, são aqueles comercializados como não estéreis [...]
Nota Técnica GEMAT nº 1 de 2019 Assuntos de Petições da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde Publicada a nota técnica referente a relações de assuntos aplicáveis à GEMAT e CMIOR a serem protocolizados conforme enquadramento aplicável. Clique aqui para acessar a publicação na íntegra. Fonte: Ascom/ANVISA Publicado em: [...]
Mudanças culturais, necessárias para implementar novas tecnologias de dispositivos médicos no México. Os dispositivos médicos melhoram a qualidade de vida das pessoas e são grandes aliados no tratamento e prevenção de doenças. O crescimento do setor está em ascensão, cresce mesmo em um percentual anual maior que a indústria farmacêutica, [...]
Reajuste anual das taxas FDA para produtos da saúde Em 30 de setembro de cada ano finda o ano calendário ou FY (do inglês, Fiscal Year) do FDA. Em decorrência desta alteração, ocorre um reajuste no valor das taxas FDA. Para o ano calendário de 2020, os valores de taxa [...]
ISO 13485:2016 e sua relação com Validação de Sistemas computadorizados A mais nova edição da norma ISO 13485 trouxe uma nova abordagem sobre a validação de sistemas computadorizados e de processos produtivos que se utilizam de sistemas computadorizados. São abrangidos por esta nova abordagem desde softwares de linguagem de alto [...]
Certificado de AFE será emitido de forma eletrônica Novo procedimento permitirá que as empresas recebam o documento em menor tempo e com maior segurança. A partir do próximo dia 29 de julho, os Certificados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) serão enviados somente de forma eletrônica pelo sistema Datavisa [...]
Orientação sobre o processo de esterilização por ETO Em 26 de junho de 2019 foi publicada a RDC Nº 291, tal medida vem a excluir o Teste de Esterilidade e consequentemente a quarentena de 14 dias aos produtos novos esterilizados por ETO, cujo processo de esterilização esteja validado conforme ABNT NBR [...]
Mudança no processo de esterilização por óxido de etileno Publicada hoje no Diário Oficial da União a Resolução nº 291 de 24 de junho de 2019. A partir desta publicação os ensaios de esterilidade para a liberação de produtos para saúde esterilizados por Óxido de Etileno deixam de ser obrigatórios, para os [...]
Consulta pública Já está disponível no site do INMETRO (https://www.gov.br/inmetro/pt-br) a proposta de ajuste nos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, aprovado pela Portaria Inmetro n.º 54, de 01 de fevereiro de 2016. O prazo para que sejam apresentadas sugestões e críticas relativas aos textos [...]
O que é BPF? BPF refere-se aos Regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP – Good Manufacturing Practices) definidos pelas Agências de Regulamentação em Saúde e Vigilância Sanitária de diversos países. Essas regulamentações, que têm força de lei, exigem que os fabricantes, processadores e distribuidores de medicamentos, cosméticos, produtos para [...]
