Reajuste anual das taxas FDA para produtos da saúde Em 30 de setembro de cada ano finda o ano calendário ou FY (do inglês, Fiscal Year) do FDA. Em decorrência desta alteração, ocorre um reajuste no valor das taxas FDA. Para o ano calendário de 2020, os valores de taxa [...]
ISO 13485:2016 e sua relação com Validação de Sistemas computadorizados A mais nova edição da norma ISO 13485 trouxe uma nova abordagem sobre a validação de sistemas computadorizados e de processos produtivos que se utilizam de sistemas computadorizados. São abrangidos por esta nova abordagem desde softwares de linguagem de alto [...]
Orientação sobre o processo de esterilização por ETO Em 26 de junho de 2019 foi publicada a RDC Nº 291, tal medida vem a excluir o Teste de Esterilidade e consequentemente a quarentena de 14 dias aos produtos novos esterilizados por ETO, cujo processo de esterilização esteja validado conforme ABNT NBR [...]
Mudança no processo de esterilização por óxido de etileno Publicada hoje no Diário Oficial da União a Resolução nº 291 de 24 de junho de 2019. A partir desta publicação os ensaios de esterilidade para a liberação de produtos para saúde esterilizados por Óxido de Etileno deixam de ser obrigatórios, para os [...]
Consulta pública Já está disponível no site do INMETRO (https://www.gov.br/inmetro/pt-br) a proposta de ajuste nos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, aprovado pela Portaria Inmetro n.º 54, de 01 de fevereiro de 2016. O prazo para que sejam apresentadas sugestões e críticas relativas aos textos [...]
O que é BPF? BPF refere-se aos Regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP – Good Manufacturing Practices) definidos pelas Agências de Regulamentação em Saúde e Vigilância Sanitária de diversos países. Essas regulamentações, que têm força de lei, exigem que os fabricantes, processadores e distribuidores de medicamentos, cosméticos, produtos para [...]
Validação de sistemas Com a grande oferta de softwares de gestão disponíveis juntamente com o relativo baixo custo de implantação, faz com que muitas empresas da área médica passem a controlar tudo via sistema, eliminando grande parte da documentação impressa, trazendo assim enormes benefícios na gestão da empresa. O contraponto [...]
Feira Hospitalar 2019 PRESENÇA CONFIRMADA! A Passarini Regulatory Affairs confirma a presença como expositor da 26ª edição da feira Hospitalar, que acontecerá entre os dias 21 a 24 de maio, no Expo Center Norte em São Paulo/ SP. Aproveite o evento para agendar uma reunião com os nossos Diretores! Estamos com [...]
PROJETO COMPRADOR NACIONAL FAÇA PARTE E OBTENHA VANTAGENS EXCLUSIVAS A 26ª edição da Hospitalar acontecerá entre os dias 21 a 24 de maio, no Expo Center Norte e você é nosso convidado especial para fazer parte do Projeto Comprador Nacional! Você e a sua empresa podem fazer parte de um [...]
Orientações sobre processo de Notificação de produtos classe I A Anvisa publicou, na última terça-feira (2/4), um documento com orientações para o setor regulado sobre o novo regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019. O documento contêm: Esclarecimentos sobre a [...]
