Carregamento de instruções de uso tem novas regras – ANVISA!
A ANVISA publicou a RDC 431/2020 estabelecendo procedimentos para carregamento de Instruções de Uso em seu portal eletrônico. O carregamento é obrigatório e o detentor do registro é responsável por inserir e atualizar as instruções de uso. O procedimento é aplicável aos dispositivos médicos em processos de notificação ou registro.
A RDC 431/2020 passa a valer a partir de 01/11/2020. Os produtos regularizados ATÉ esta data devem ter suas instruções de uso carregadas no portal eletrônico da ANVISA em até 12 meses. Os produtos regularizados APÓS esta data e as alterações das regularizações existentes, o carregamento deve ser em até 30 dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso
As instruções carregadas no portal eletrônico da ANVISA ficarão disponíveis para consulta no banco de dados. As informações das instruções de uso devem estar de acordo com a legislação vigente e devem ser consistentes com o produto regularizado. No caso em que o dispositivo médico regularizado não possua as instruções em forma de manual ou material similar, a empresa deverá carregar no portal da Agência o modelo de rotulagem do produto no campo das instruções de uso.
A falta de carregamento pode gerar avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da ANVISA, que poderá solicitar informações adicionais. Ela pode, ainda, retirar as instruções de uso, restaurar uma versão anterior do documento, ou determinar outras penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977.
Acesse a RDC completa no link abaixo:
Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.
Passarini Regulatory Affairs
Publicado em: 26/10/2020
FONTE: Ascom/Anvisa
