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Regulamento relativo aos dispositivos médicos: Comissão congratula-se com apoio do Conselho para dar prioridade à luta contra o coronavírus 

A Comissão Europeia congratula-se com a adoção pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da proposta de adiar por um ano a data de aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos.

Tal ação permitirá aos principais intervenientes — Estados-Membros, instituições de saúde e operadores econômicos — dar prioridade à luta contra a pandemia do Coronavírus e será determinante para o calendário do levantamento das medidas de confinamento num momento em que os Estados-Membros iniciam a sua recuperação.

A alteração adotada tem em conta a necessidade de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos vitais na UE, sem deixar de garantir a saúde e segurança dos doentes até a nova legislação se tornar aplicável.

Margaritis Schinas, Vice-Presidente responsável pela Promoção do Modo de Vida Europeu, declarou: “Congratulo-me com a adoção em tempo recorde pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da proposta de adiar por um ano a data de aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos. Estamos determinados em concentrar a energia das nossas indústrias médicas naquilo que mais precisamos que façam: ajudar a lutar contra a pandemia. A União Europeia fará tudo o que for necessário para apoiar os nossos sistemas de saúde quando mais precisam.”

Stella Kyriakides, Comissária responsável pela Saúde e Segurança dos Alimentos, afirmou: “A alteração adotada ontem permitirá, neste período de crise, que todos centremos a nossa atenção nas questões mais críticas e que asseguremos a disponibilidade contínua de dispositivos médicos de grande importância. Esta é uma prova clara da nossa determinação firme de combater a pandemia através de todos os meios possíveis, sem deixar de cumprir o objetivo primordial de assegurar a segurança dos doentes. Agradeço ao Parlamento e ao Conselho a aprovação em tempo recorde, a cooperação e o tratamento eficiente desta proposta urgente.”

A crise do Coronavírus aumentou a procura de determinados dispositivos médicos. É crucial evitar mais dificuldades ou riscos de potenciais falta desses dispositivos ou atrasos na sua disponibilização que possam resultar de limitações das capacidades das autoridades ou dos organismos de avaliação da conformidade relacionadas com a aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos.

Por conseguinte, a alteração proposta adia a aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos por um ano, até 26 de maio de 2021. As regras atualmente em vigor continuarão a assegurar a saúde e a segurança dos doentes.

Contexto

A pandemia do Coronavírus e a crise de saúde pública que lhe está associada constituem um desafio sem precedentes para os Estados-Membros, as autoridades nacionais, as instituições de saúde e os operadores econômicos. Estas circunstâncias exigem recursos adicionais substanciais e uma maior disponibilidade de dispositivos médicos de grande importância. Aquando da adoção do regulamento relativo aos dispositivos médicos não era possível prever nenhuma destas circunstâncias.

A situação atual tem um forte impacto em vários domínios abrangidos pelo regulamento relativo aos dispositivos médicos. Por conseguinte, é muito provável que os Estados-Membros, as instituições de saúde, os operadores econômicos e outras partes interessadas não conseguissem implementar e aplicar o regulamento a partir da data de prevista de aplicação, 26 de maio de 2020.

A fim de garantir a eficácia do quadro regulamentar aplicável aos dispositivos médicos, a atual alteração também adia por um ano a data de revogação da diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis e da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

Esta adoção não afeta a data de aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, aplicável a partir de 26 de maio de 2022.

A alteração do regulamento relativo aos dispositivos médicos complementa outras medidas importantes no domínio dos dispositivos médicos que a Comissão continua a adotar no quadro da luta contra a pandemia do Coronavírus.

A proposta foi adotada pela Comissão em 3 de abril e obteve o apoio do Parlamento Europeu em 17 de abril. O Conselho votou ontem a favor da adoção da proposta, que entrará em vigor após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Regulatory Affairs

Fonte: RAPID

Publicado em: 23/04/2020

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