Novo Manual de Importação de Dispositivos Médicos Atenção importadores de dispositivos médicos! A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou na última (22/6/2023) o tão aguardado novo Manual de Importação de Dispositivos Médicos. Esse documento tem como objetivo fornecer orientações atualizadas sobre as regras e procedimentos para a importação desses [...]
O mercado de dispositivos médicos no Peru O Peru é um país localizado na América do Sul, vizinho do Equador, Colômbia, Bolívia, Chile e Brasil. Conta com mais de 31 milhões de habitantes amparados pelo Ministério de Saúde (MinSa) que é a entidade regulatória central e possui um sistema de [...]
Anvisa altera código de assunto de importação para dispositivos médicos com finalidade de conserto ou reparo O código de assunto “90370 - Anuência de importação de produtos médicos usados para fins de conserto ou reparo por pessoa jurídica” foi desativado, agora a importação para esse fim deverá ser feita através [...]
O mercado e a regulamentação de dispositivos médicos no México O México é um país localizado na américa do norte, vizinho aos Estados Unidos e aos países da américa central, conta com mais de 126 milhões de habitantes que possuem um sistema de saúde pública coberto pelo IMSS (Instituto Mexicano [...]
Por que você deve pensar na América Latina como um mercado para seus produtos? A América Latina engloba mais de 20 países espalhados pela América do Norte, Central e Sul e tem como idioma predominante o espanhol, mas também é utilizado do português (Brasil) e do francês. Com o passar [...]
RDC 751/2022 entra em vigor a partir de 1º de março de 2023 A RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, entra em vigor a partir de 1º de [...]
Vencimento do prazo para implementação de UDI para dispositivos de classe I – isentos de 510(k) na FDA! Finalmente chegamos ao limite do prazo de implementação de UDI (Unique Device Identification) na FDA (Food and Drug Administration), para dispositivos de classe I – isentos de 510(k). Após a extensão dada [...]
RDC 751/2022 - Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Foi publicada no dia 21/09/2022 no Diário Oficial da União, a Resolução - RDC nº 751, de 15 de Setembro de 2022, que dispõe sobre [...]
Anvisa atualiza regras para RDC nº 185/2001 - regularização de dispositivos médicos no Brasil A Anvisa divulgou em seu site na quarta-feira (14/09) uma notícia informando sobre a atualização das regras para regularização de dispositivos médicos no Brasil. De acordo com a Anvisa, a Diretoria Colegiada aprovou a proposta que revisa [...]
Anvisa passa a exigir assinatura digital em processos e petições de dispositivos médicos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA circulou nessa semana através do Sistema Solicita o Ofício Circular Nº 1/2022/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA que trata, principalmente, sobre as orientações para assinaturas em documentos de processos e petições de dispositivos médicos. [...]
